Étude observationnelle pour évaluer l'innocuité du produit de contraste Omnipure® Inj.(Iohexol) chez les patients en tomodensitométrie
25 octobre 2016 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Étude multicentrique, prospective, non interventionnelle et observationnelle pour évaluer l'innocuité du produit de contraste Omnipure® Inj.(Iohexol) chez les patients en tomodensitométrie
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité d'Omnipure inj.
(lohexol) produit de contraste chez les patients en tomodensitométrie
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
3000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 138-736
- Recrutement
- Asan Medical Center
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Contact:
- Ahn, MD, PhD
- E-mail: shj@daewoong.co.kr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients en tomodensitométrie
La description
Critère d'intégration:
- sujets nécessitant une tomodensitométrie
- sujets ayant signé un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Allergie ou hypersensibilité connue au médicament à l'étude, à l'ingrédient du médicament et au médicament de type iode
- les insuffisants rénaux sévères
- hypothyroïdie sévère
- infection locale grave ou bactériémie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Sans objet - étude observationnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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événements indésirables, réaction indésirable à un médicament, événements indésirables graves, réaction grave à un médicament, données de laboratoire, signes vitaux
Délai: 14 jours
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2016
Première publication (Estimation)
27 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DW_IOH001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .