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Estudio observacional para evaluar la seguridad de los medios de contraste Omnipure® Inj. (Iohexol) en pacientes con tomografía computarizada

25 de octubre de 2016 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Estudio observacional, prospectivo, no intervencionista, multicéntrico para evaluar la seguridad de los medios de contraste Omnipure® Inj. (Iohexol) en pacientes con tomografía computarizada

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de Omnipure inj. (lohexol) medios de contraste en pacientes con tomografía computarizada

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con tomografía computarizada

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos que necesitan una tomografía computarizada
  • sujetos que firmaron el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida o hipersensibilidad al medicamento del estudio, al ingrediente del medicamento y al medicamento de tipo yodo
  • pacientes con insuficiencia renal grave
  • hipotiroidismo severo
  • infección local grave o bacteriemia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
No aplicable-estudio observacional
Droga: Otro: No aplicable-estudio observacional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
eventos adversos, reacción adversa al medicamento, eventos adversos graves, reacción grave al medicamento, datos de laboratorio, signos vitales
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DW_IOH001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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