Décitabine et Gemcitabine pour le cancer et le sarcome du pancréas
Une étude de phase 1b : traitement de l'adénocarcinome pancréatique réfractaire et des sarcomes avancés des tissus mous ou des os à l'aide de la décitabine associée à la gemcitabine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir un adénocarcinome pancréatique ou un sarcome (tissu mou ou osseux) métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement. Le patient peut s'inscrire s'il refuse le traitement de première intention.
- Âge ≥18 ans.
- Statut de performance ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60% (Voir Annexe 1).
- Espérance de vie supérieure à 3 mois (ne s'applique pas à la population atteinte d'un cancer du pancréas).
- Maladie mesurable selon les critères RECIST.
Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :
- Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm3
- Plaquettes ≥100 k/mm3
- Bilirubine totale dans les limites institutionnelles normales
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × limite supérieure institutionnelle de la normale
- Créatinine </= 1,5 LSN
Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; ou abstinence) à partir du moment du consentement et pour la durée de la participation à l'étude ainsi que pendant 3 mois après la fin du médicament à l'étude. Une contraception adéquate consiste en une double méthode de contraception, dont l'une doit être une méthode de barrière.
Les WOCBP sont définies comme des femmes sexuellement matures qui n'ont pas subi d'hystérectomie ou qui n'ont pas été naturellement ménopausées pendant au moins 12 mois consécutifs (c'est-à-dire qui ont eu leurs règles à tout moment au cours des 12 mois consécutifs précédents).
Si une femme (ou la partenaire féminine d'un sujet masculin) tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie ou radiothérapie dans les 4 semaines (pour les thérapies ciblées 5 demi-vies) avant d'entrer dans l'étude ou échec de récupération des événements indésirables dus aux agents administrés à </= grade 1 ou grade 2 stable, à la discrétion du médecin traitant.
- Patients qui reçoivent d'autres agents expérimentaux.
- Métastases cérébrales connues.
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à la décitabine ou à d'autres agents utilisés dans l'étude.
- Décitabine antérieure pour le traitement de ce cancer. Les patients ayant déjà été exposés à un traitement par la gemcitabine sont autorisés à participer à l'étude.
- Les femmes enceintes ou allaitantes sont exclues de la participation à cette étude. WOCBP doit avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours suivant la première administration de Décitabine.
- Patients ayant une positivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'hépatite C ; les tests de base pour le VIH et l'hépatite C ne sont pas requis.
- Patients ayant des antécédents significatifs de non-observance des régimes médicaux ou incapables d'accorder un consentement éclairé fiable.
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Décitabine et Gemcitabine
Décitabine, augmentation de la dose à partir de 0,1 mg/kg, administrée par voie sous-cutanée deux fois par semaine pendant trois semaines d'un cycle de 28 jours. Débit de perfusion fixe de gemcitabine de 900 mg/m2, IV pendant 90 min, aux jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours. |
Augmentation de la dose à partir de 0,1 mg/kg, administrée par voie sous-cutanée deux fois par semaine pendant trois semaines d'un cycle de 28 jours. Calendrier d'escalade de dose Niveau de dose/dose de décitabine par cycle Niveau -2 : 0,1 mg/kg SQ deux fois par semaine pendant 1 semaine ; Niveau -1 : 0,1 mg/kg SQ deux fois par semaine pendant 2 semaines ; Niveau 1* : 0,1 mg/kg SQ 2 fois par semaine pendant 3 semaines ; Niveau 2 : 0,2 mg/kg SQ deux fois par semaine pendant 3 semaines ; *Niveau de dose de départ
Autres noms:
Débit de perfusion fixe de 900 mg/m2, IV sur 90 min, les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours. Calendrier d'escalade de dose Niveau de dose/dose de décitabine par cycle Niveau -2 : 0,1 mg/kg SQ deux fois par semaine pendant 1 semaine ; Niveau -1 : 0,1 mg/kg SQ deux fois par semaine pendant 2 semaines ; Niveau 1* : 0,1 mg/kg SQ 2 fois par semaine pendant 3 semaines ; Niveau 2 : 0,2 mg/kg SQ deux fois par semaine pendant 3 semaines ; *Niveau de dose de départ
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité limitant la dose - Pour examiner la toxicité liée à la thérapie en mesurant le nombre d'événements indésirables liés au traitement chez les patients
Délai: Tous les patients éligibles qui ont commencé le traitement seront considérés comme évaluables pour évaluer le(s) taux d'événements indésirables jusqu'à 30 jours après la dernière date de tout traitement à l'étude.
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Non hématologique - Toute toxicité d'organe solide de grade 3,4 non explicable par une autre cause de l'avis de l'investigateur principal
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Tous les patients éligibles qui ont commencé le traitement seront considérés comme évaluables pour évaluer le(s) taux d'événements indésirables jusqu'à 30 jours après la dernière date de tout traitement à l'étude.
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Taux de réponse tumorale - Changement lors des évaluations
Délai: Changement sur deux évaluations consécutives à au moins 8 semaines d'intervalle jusqu'à 30 jours après la dernière date de toute thérapie à l'étude
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La réponse et la progression seront évaluées dans cette étude en utilisant les nouveaux critères internationaux proposés par la directive révisée RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (version 1.1) [Eur J Ca 45:228-247, 2009]. Les modifications du plus grand diamètre (mesure unidimensionnelle) des lésions tumorales et du plus petit diamètre dans le cas des ganglions lymphatiques malins sont utilisées dans les critères RECIST. |
Changement sur deux évaluations consécutives à au moins 8 semaines d'intervalle jusqu'à 30 jours après la dernière date de toute thérapie à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Les patients seront évalués chaque semaine pendant chaque cycle de traitement jusqu'à 30 jours après la dernière date de toute thérapie à l'étude
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La DCR est définie comme la proportion de patients qui ont obtenu une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD).
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Les patients seront évalués chaque semaine pendant chaque cycle de traitement jusqu'à 30 jours après la dernière date de toute thérapie à l'étude
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Les patients seront évalués chaque semaine pendant chaque cycle de traitement jusqu'à 30 jours après la dernière date de toute thérapie à l'étude
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La SSP est définie comme la durée entre le début du traitement et le moment de la progression ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Les patients seront évalués chaque semaine pendant chaque cycle de traitement jusqu'à 30 jours après la dernière date de toute thérapie à l'étude
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Survie globale (SG)
Délai: Les patients seront évalués chaque semaine pendant chaque cycle de traitement jusqu'à 30 jours après la dernière date de toute thérapie à l'étude
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La SG est définie comme la durée entre le début du traitement et le décès quelle qu'en soit la cause.
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Les patients seront évalués chaque semaine pendant chaque cycle de traitement jusqu'à 30 jours après la dernière date de toute thérapie à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohammed Milhem, MD, University of Iowa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Sarcome
- Adénocarcinome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Décitabine
- Gemcitabine
Autres numéros d'identification d'étude
- 201610750
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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