The Box: Using Smart Technology to Improve One-year Outcome of Myocardial Infarction Patients (TheBox)
5 décembre 2018 mis à jour par: RoderickTreskes, Leiden University Medical Center
Study to investigate whether a smart technology intervention can improve clinical and cost-effectiveness of one-year follow-up in patients who suffered from acute myocardial infarction.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Rationale: Smart technology could improve quality of care in patients after acute myocardial infarction (AMI) with either ST or non-ST elevation.
Objective: The objective of this study is to measure the effect of a smart technology intervention on patients after AMI.
Study design: The design of the study is a single-center, open randomized-controlled trial.
Study population: The study population consists of patients who have been discharged from the ward of the cardiology department of the Leiden University Medical Center after primary percutaneous coronary intervention (PCI) for either ST or non-ST elevation myocardial infarction.
Intervention: Patients will be randomized to either "The Box" or regular follow-up. Patients who have been randomized to The Box will receive a box containing a smartphone compatible electrocardiogram (ECG) monitor, a weight scale, an activity tracker and a blood pressure monitor. If patients are randomized to The Box, two of the four outpatient clinic visits will be replaced by an e-consult, in which a patient does not have to go to the hospital, but talks with his or her doctor or nurse practitioner via a secured video connection.
Main study parameters/endpoints: The primary endpoint of the study will be the percentage of patients with controlled blood pressure in both groups.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patient is admitted with acute myocardial infarction
- Patient is able to communicate in English or Dutch at B1 level
Exclusion Criteria:
- Body Mass Index > 35 kg x m-2
- Included in another randomized controlled trial
- Patient is <18 years of age
- Patient is considered an incapacitated adult
- Patient is pregnant
- Patient is unwilling to sign the informed consent form
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: The Box
After randomization, patients in the intervention group will receive a box ("The Box") with all the devices described above.
Instructions about the installation and usage of the devices will be given.
Patients will be asked to measure their weight and blood pressure once a day.
Furthermore, patients will be asked to record an ECG using the AliveCor once a day.
Moreover, they are asked to record an ECG in case of any symptoms of possible cardiac origin, as judged by the patient.
All data will be automatically transferred to the Leiden University Medical Center.
Lastly, two of the four outpatient clinical visits will be done via a video connection.
The content of the interview will be comparable to the content of a regular outpatient clinic visit.
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The Box contains four smartphone compatible devices.
Patients will measure their vital signs and automatically send them to the hospital.
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Aucune intervention: Control
Patients who are randomized to the control group will receive regular care.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Controlled Blood pressure
Délai: One year
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A blood pressure is considered controlled if the average of three measurements is below 140 (systolic) and 90 (diastolic) after 12 months of follow-up
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One year
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Patient satisfaction of received care
Délai: One year
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Patient satisfaction, defined as the hight of scores derived from validated patient satisfaction questionnaire, will be measured in both groups.
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One year
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Major adverse cardiac events
Délai: One year
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Defined as cardiovascular death, recurrent STEMI, recurrent NST-ACS, revascularization, hospitalization for heart failure, TIA or ischaemic stroke
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One year
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Medication-adherence
Délai: One year
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Medication adherence is measured by validated medication adherence questionnaires.
This questionnaires asks if patients take their medicines in accordance to doctors advice.
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One year
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Physical activity
Délai: One year
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Measured by the iPAQ questionnaire
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One year
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Quality of life
Délai: One year
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Measured by the validated SF-36 questionnaire
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One year
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Healthcare utilization
Délai: One year
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Defined as the number of hospital visits, defined as an outpatient clinic visit, emergency care visit or admission for any reason.
This will be measured via questionnaires and verified by EMR data
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One year
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Percentage of patients in which a previously unknown sustained arrhythmia (30 seconds or more) is detected
Délai: One year
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One year
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Treskes RW, van den Akker-van Marle ME, van Winden L, van Keulen N, van der Velde ET, Beeres S, Atsma D, Schalij MJ. The Box-eHealth in the Outpatient Clinic Follow-up of Patients With Acute Myocardial Infarction: Cost-Utility Analysis. J Med Internet Res. 2022 Apr 25;24(4):e30236. doi: 10.2196/30236.
- Treskes RW, van Winden LAM, van Keulen N, van der Velde ET, Beeres SLMA, Atsma DE, Schalij MJ. Effect of Smartphone-Enabled Health Monitoring Devices vs Regular Follow-up on Blood Pressure Control Among Patients After Myocardial Infarction: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Apr 1;3(4):e202165. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.2165.
- Treskes RW, van Winden LA, van Keulen N, Atsma DE, van der Velde ET, van den Akker-van Marle E, Mertens B, Schalij MJ. Using Smart Technology to Improve Outcomes in Myocardial Infarction Patients: Rationale and Design of a Protocol for a Randomized Controlled Trial, The Box. JMIR Res Protoc. 2017 Sep 22;6(9):e186. doi: 10.2196/resprot.8038.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
9 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
9 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2016
Première publication (Estimation)
29 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P16.070
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .