Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Box: Using Smart Technology to Improve One-year Outcome of Myocardial Infarction Patients (TheBox)

5 grudnia 2018 zaktualizowane przez: RoderickTreskes, Leiden University Medical Center
Study to investigate whether a smart technology intervention can improve clinical and cost-effectiveness of one-year follow-up in patients who suffered from acute myocardial infarction.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rationale: Smart technology could improve quality of care in patients after acute myocardial infarction (AMI) with either ST or non-ST elevation.

Objective: The objective of this study is to measure the effect of a smart technology intervention on patients after AMI.

Study design: The design of the study is a single-center, open randomized-controlled trial.

Study population: The study population consists of patients who have been discharged from the ward of the cardiology department of the Leiden University Medical Center after primary percutaneous coronary intervention (PCI) for either ST or non-ST elevation myocardial infarction.

Intervention: Patients will be randomized to either "The Box" or regular follow-up. Patients who have been randomized to The Box will receive a box containing a smartphone compatible electrocardiogram (ECG) monitor, a weight scale, an activity tracker and a blood pressure monitor. If patients are randomized to The Box, two of the four outpatient clinic visits will be replaced by an e-consult, in which a patient does not have to go to the hospital, but talks with his or her doctor or nurse practitioner via a secured video connection.

Main study parameters/endpoints: The primary endpoint of the study will be the percentage of patients with controlled blood pressure in both groups.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandia, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patient is admitted with acute myocardial infarction
  • Patient is able to communicate in English or Dutch at B1 level

Exclusion Criteria:

  • Body Mass Index > 35 kg x m-2
  • Included in another randomized controlled trial
  • Patient is <18 years of age
  • Patient is considered an incapacitated adult
  • Patient is pregnant
  • Patient is unwilling to sign the informed consent form

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: The Box
After randomization, patients in the intervention group will receive a box ("The Box") with all the devices described above. Instructions about the installation and usage of the devices will be given. Patients will be asked to measure their weight and blood pressure once a day. Furthermore, patients will be asked to record an ECG using the AliveCor once a day. Moreover, they are asked to record an ECG in case of any symptoms of possible cardiac origin, as judged by the patient. All data will be automatically transferred to the Leiden University Medical Center. Lastly, two of the four outpatient clinical visits will be done via a video connection. The content of the interview will be comparable to the content of a regular outpatient clinic visit.
Inny: The Box
The Box contains four smartphone compatible devices. Patients will measure their vital signs and automatically send them to the hospital.
Brak interwencji: Control
Patients who are randomized to the control group will receive regular care.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Controlled Blood pressure
Ramy czasowe: One year
A blood pressure is considered controlled if the average of three measurements is below 140 (systolic) and 90 (diastolic) after 12 months of follow-up
One year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patient satisfaction of received care
Ramy czasowe: One year
Patient satisfaction, defined as the hight of scores derived from validated patient satisfaction questionnaire, will be measured in both groups.
One year
Major adverse cardiac events
Ramy czasowe: One year
Defined as cardiovascular death, recurrent STEMI, recurrent NST-ACS, revascularization, hospitalization for heart failure, TIA or ischaemic stroke
One year
Medication-adherence
Ramy czasowe: One year
Medication adherence is measured by validated medication adherence questionnaires. This questionnaires asks if patients take their medicines in accordance to doctors advice.
One year
Physical activity
Ramy czasowe: One year
Measured by the iPAQ questionnaire
One year
Quality of life
Ramy czasowe: One year
Measured by the validated SF-36 questionnaire
One year
Healthcare utilization
Ramy czasowe: One year
Defined as the number of hospital visits, defined as an outpatient clinic visit, emergency care visit or admission for any reason. This will be measured via questionnaires and verified by EMR data
One year
Percentage of patients in which a previously unknown sustained arrhythmia (30 seconds or more) is detected
Ramy czasowe: One year
One year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P16.070

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na The Box

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj