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The Box: Using Smart Technology to Improve One-year Outcome of Myocardial Infarction Patients (TheBox)

5 dicembre 2018 aggiornato da: RoderickTreskes, Leiden University Medical Center
Study to investigate whether a smart technology intervention can improve clinical and cost-effectiveness of one-year follow-up in patients who suffered from acute myocardial infarction.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Rationale: Smart technology could improve quality of care in patients after acute myocardial infarction (AMI) with either ST or non-ST elevation.

Objective: The objective of this study is to measure the effect of a smart technology intervention on patients after AMI.

Study design: The design of the study is a single-center, open randomized-controlled trial.

Study population: The study population consists of patients who have been discharged from the ward of the cardiology department of the Leiden University Medical Center after primary percutaneous coronary intervention (PCI) for either ST or non-ST elevation myocardial infarction.

Intervention: Patients will be randomized to either "The Box" or regular follow-up. Patients who have been randomized to The Box will receive a box containing a smartphone compatible electrocardiogram (ECG) monitor, a weight scale, an activity tracker and a blood pressure monitor. If patients are randomized to The Box, two of the four outpatient clinic visits will be replaced by an e-consult, in which a patient does not have to go to the hospital, but talks with his or her doctor or nurse practitioner via a secured video connection.

Main study parameters/endpoints: The primary endpoint of the study will be the percentage of patients with controlled blood pressure in both groups.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Olanda, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patient is admitted with acute myocardial infarction
  • Patient is able to communicate in English or Dutch at B1 level

Exclusion Criteria:

  • Body Mass Index > 35 kg x m-2
  • Included in another randomized controlled trial
  • Patient is <18 years of age
  • Patient is considered an incapacitated adult
  • Patient is pregnant
  • Patient is unwilling to sign the informed consent form

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: The Box
After randomization, patients in the intervention group will receive a box ("The Box") with all the devices described above. Instructions about the installation and usage of the devices will be given. Patients will be asked to measure their weight and blood pressure once a day. Furthermore, patients will be asked to record an ECG using the AliveCor once a day. Moreover, they are asked to record an ECG in case of any symptoms of possible cardiac origin, as judged by the patient. All data will be automatically transferred to the Leiden University Medical Center. Lastly, two of the four outpatient clinical visits will be done via a video connection. The content of the interview will be comparable to the content of a regular outpatient clinic visit.
Altro: The Box
The Box contains four smartphone compatible devices. Patients will measure their vital signs and automatically send them to the hospital.
Nessun intervento: Control
Patients who are randomized to the control group will receive regular care.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controlled Blood pressure
Lasso di tempo: One year
A blood pressure is considered controlled if the average of three measurements is below 140 (systolic) and 90 (diastolic) after 12 months of follow-up
One year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patient satisfaction of received care
Lasso di tempo: One year
Patient satisfaction, defined as the hight of scores derived from validated patient satisfaction questionnaire, will be measured in both groups.
One year
Major adverse cardiac events
Lasso di tempo: One year
Defined as cardiovascular death, recurrent STEMI, recurrent NST-ACS, revascularization, hospitalization for heart failure, TIA or ischaemic stroke
One year
Medication-adherence
Lasso di tempo: One year
Medication adherence is measured by validated medication adherence questionnaires. This questionnaires asks if patients take their medicines in accordance to doctors advice.
One year
Physical activity
Lasso di tempo: One year
Measured by the iPAQ questionnaire
One year
Quality of life
Lasso di tempo: One year
Measured by the validated SF-36 questionnaire
One year
Healthcare utilization
Lasso di tempo: One year
Defined as the number of hospital visits, defined as an outpatient clinic visit, emergency care visit or admission for any reason. This will be measured via questionnaires and verified by EMR data
One year
Percentage of patients in which a previously unknown sustained arrhythmia (30 seconds or more) is detected
Lasso di tempo: One year
One year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

9 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P16.070

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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