The Box: Using Smart Technology to Improve One-year Outcome of Myocardial Infarction Patients (TheBox)
5 de dezembro de 2018 atualizado por: RoderickTreskes, Leiden University Medical Center
Study to investigate whether a smart technology intervention can improve clinical and cost-effectiveness of one-year follow-up in patients who suffered from acute myocardial infarction.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Rationale: Smart technology could improve quality of care in patients after acute myocardial infarction (AMI) with either ST or non-ST elevation.
Objective: The objective of this study is to measure the effect of a smart technology intervention on patients after AMI.
Study design: The design of the study is a single-center, open randomized-controlled trial.
Study population: The study population consists of patients who have been discharged from the ward of the cardiology department of the Leiden University Medical Center after primary percutaneous coronary intervention (PCI) for either ST or non-ST elevation myocardial infarction.
Intervention: Patients will be randomized to either "The Box" or regular follow-up. Patients who have been randomized to The Box will receive a box containing a smartphone compatible electrocardiogram (ECG) monitor, a weight scale, an activity tracker and a blood pressure monitor. If patients are randomized to The Box, two of the four outpatient clinic visits will be replaced by an e-consult, in which a patient does not have to go to the hospital, but talks with his or her doctor or nurse practitioner via a secured video connection.
Main study parameters/endpoints: The primary endpoint of the study will be the percentage of patients with controlled blood pressure in both groups.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, Holanda, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patient is admitted with acute myocardial infarction
- Patient is able to communicate in English or Dutch at B1 level
Exclusion Criteria:
- Body Mass Index > 35 kg x m-2
- Included in another randomized controlled trial
- Patient is <18 years of age
- Patient is considered an incapacitated adult
- Patient is pregnant
- Patient is unwilling to sign the informed consent form
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: The Box
After randomization, patients in the intervention group will receive a box ("The Box") with all the devices described above.
Instructions about the installation and usage of the devices will be given.
Patients will be asked to measure their weight and blood pressure once a day.
Furthermore, patients will be asked to record an ECG using the AliveCor once a day.
Moreover, they are asked to record an ECG in case of any symptoms of possible cardiac origin, as judged by the patient.
All data will be automatically transferred to the Leiden University Medical Center.
Lastly, two of the four outpatient clinical visits will be done via a video connection.
The content of the interview will be comparable to the content of a regular outpatient clinic visit.
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The Box contains four smartphone compatible devices.
Patients will measure their vital signs and automatically send them to the hospital.
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Sem intervenção: Control
Patients who are randomized to the control group will receive regular care.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controlled Blood pressure
Prazo: One year
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A blood pressure is considered controlled if the average of three measurements is below 140 (systolic) and 90 (diastolic) after 12 months of follow-up
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One year
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Patient satisfaction of received care
Prazo: One year
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Patient satisfaction, defined as the hight of scores derived from validated patient satisfaction questionnaire, will be measured in both groups.
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One year
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Major adverse cardiac events
Prazo: One year
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Defined as cardiovascular death, recurrent STEMI, recurrent NST-ACS, revascularization, hospitalization for heart failure, TIA or ischaemic stroke
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One year
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Medication-adherence
Prazo: One year
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Medication adherence is measured by validated medication adherence questionnaires.
This questionnaires asks if patients take their medicines in accordance to doctors advice.
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One year
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Physical activity
Prazo: One year
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Measured by the iPAQ questionnaire
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One year
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Quality of life
Prazo: One year
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Measured by the validated SF-36 questionnaire
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One year
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Healthcare utilization
Prazo: One year
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Defined as the number of hospital visits, defined as an outpatient clinic visit, emergency care visit or admission for any reason.
This will be measured via questionnaires and verified by EMR data
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One year
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Percentage of patients in which a previously unknown sustained arrhythmia (30 seconds or more) is detected
Prazo: One year
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One year
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Treskes RW, van den Akker-van Marle ME, van Winden L, van Keulen N, van der Velde ET, Beeres S, Atsma D, Schalij MJ. The Box-eHealth in the Outpatient Clinic Follow-up of Patients With Acute Myocardial Infarction: Cost-Utility Analysis. J Med Internet Res. 2022 Apr 25;24(4):e30236. doi: 10.2196/30236.
- Treskes RW, van Winden LAM, van Keulen N, van der Velde ET, Beeres SLMA, Atsma DE, Schalij MJ. Effect of Smartphone-Enabled Health Monitoring Devices vs Regular Follow-up on Blood Pressure Control Among Patients After Myocardial Infarction: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Apr 1;3(4):e202165. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.2165.
- Treskes RW, van Winden LA, van Keulen N, Atsma DE, van der Velde ET, van den Akker-van Marle E, Mertens B, Schalij MJ. Using Smart Technology to Improve Outcomes in Myocardial Infarction Patients: Rationale and Design of a Protocol for a Randomized Controlled Trial, The Box. JMIR Res Protoc. 2017 Sep 22;6(9):e186. doi: 10.2196/resprot.8038.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
9 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
9 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P16.070
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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