Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

The Box: Using Smart Technology to Improve One-year Outcome of Myocardial Infarction Patients (TheBox)

5 декабря 2018 г. обновлено: RoderickTreskes, Leiden University Medical Center
Study to investigate whether a smart technology intervention can improve clinical and cost-effectiveness of one-year follow-up in patients who suffered from acute myocardial infarction.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Rationale: Smart technology could improve quality of care in patients after acute myocardial infarction (AMI) with either ST or non-ST elevation.

Objective: The objective of this study is to measure the effect of a smart technology intervention on patients after AMI.

Study design: The design of the study is a single-center, open randomized-controlled trial.

Study population: The study population consists of patients who have been discharged from the ward of the cardiology department of the Leiden University Medical Center after primary percutaneous coronary intervention (PCI) for either ST or non-ST elevation myocardial infarction.

Intervention: Patients will be randomized to either "The Box" or regular follow-up. Patients who have been randomized to The Box will receive a box containing a smartphone compatible electrocardiogram (ECG) monitor, a weight scale, an activity tracker and a blood pressure monitor. If patients are randomized to The Box, two of the four outpatient clinic visits will be replaced by an e-consult, in which a patient does not have to go to the hospital, but talks with his or her doctor or nurse practitioner via a secured video connection.

Main study parameters/endpoints: The primary endpoint of the study will be the percentage of patients with controlled blood pressure in both groups.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Нидерланды, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patient is admitted with acute myocardial infarction
  • Patient is able to communicate in English or Dutch at B1 level

Exclusion Criteria:

  • Body Mass Index > 35 kg x m-2
  • Included in another randomized controlled trial
  • Patient is <18 years of age
  • Patient is considered an incapacitated adult
  • Patient is pregnant
  • Patient is unwilling to sign the informed consent form

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: The Box
After randomization, patients in the intervention group will receive a box ("The Box") with all the devices described above. Instructions about the installation and usage of the devices will be given. Patients will be asked to measure their weight and blood pressure once a day. Furthermore, patients will be asked to record an ECG using the AliveCor once a day. Moreover, they are asked to record an ECG in case of any symptoms of possible cardiac origin, as judged by the patient. All data will be automatically transferred to the Leiden University Medical Center. Lastly, two of the four outpatient clinical visits will be done via a video connection. The content of the interview will be comparable to the content of a regular outpatient clinic visit.
Другой: The Box
The Box contains four smartphone compatible devices. Patients will measure their vital signs and automatically send them to the hospital.
Без вмешательства: Control
Patients who are randomized to the control group will receive regular care.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Controlled Blood pressure
Временное ограничение: One year
A blood pressure is considered controlled if the average of three measurements is below 140 (systolic) and 90 (diastolic) after 12 months of follow-up
One year

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Patient satisfaction of received care
Временное ограничение: One year
Patient satisfaction, defined as the hight of scores derived from validated patient satisfaction questionnaire, will be measured in both groups.
One year
Major adverse cardiac events
Временное ограничение: One year
Defined as cardiovascular death, recurrent STEMI, recurrent NST-ACS, revascularization, hospitalization for heart failure, TIA or ischaemic stroke
One year
Medication-adherence
Временное ограничение: One year
Medication adherence is measured by validated medication adherence questionnaires. This questionnaires asks if patients take their medicines in accordance to doctors advice.
One year
Physical activity
Временное ограничение: One year
Measured by the iPAQ questionnaire
One year
Quality of life
Временное ограничение: One year
Measured by the validated SF-36 questionnaire
One year
Healthcare utilization
Временное ограничение: One year
Defined as the number of hospital visits, defined as an outpatient clinic visit, emergency care visit or admission for any reason. This will be measured via questionnaires and verified by EMR data
One year
Percentage of patients in which a previously unknown sustained arrhythmia (30 seconds or more) is detected
Временное ограничение: One year
One year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Leiden University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P16.070

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования The Box

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться