- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02976376
The Box: Using Smart Technology to Improve One-year Outcome of Myocardial Infarction Patients (TheBox)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rationale: Smart technology could improve quality of care in patients after acute myocardial infarction (AMI) with either ST or non-ST elevation.
Objective: The objective of this study is to measure the effect of a smart technology intervention on patients after AMI.
Study design: The design of the study is a single-center, open randomized-controlled trial.
Study population: The study population consists of patients who have been discharged from the ward of the cardiology department of the Leiden University Medical Center after primary percutaneous coronary intervention (PCI) for either ST or non-ST elevation myocardial infarction.
Intervention: Patients will be randomized to either "The Box" or regular follow-up. Patients who have been randomized to The Box will receive a box containing a smartphone compatible electrocardiogram (ECG) monitor, a weight scale, an activity tracker and a blood pressure monitor. If patients are randomized to The Box, two of the four outpatient clinic visits will be replaced by an e-consult, in which a patient does not have to go to the hospital, but talks with his or her doctor or nurse practitioner via a secured video connection.
Main study parameters/endpoints: The primary endpoint of the study will be the percentage of patients with controlled blood pressure in both groups.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Alankomaat, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patient is admitted with acute myocardial infarction
- Patient is able to communicate in English or Dutch at B1 level
Exclusion Criteria:
- Body Mass Index > 35 kg x m-2
- Included in another randomized controlled trial
- Patient is <18 years of age
- Patient is considered an incapacitated adult
- Patient is pregnant
- Patient is unwilling to sign the informed consent form
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: The Box
After randomization, patients in the intervention group will receive a box ("The Box") with all the devices described above.
Instructions about the installation and usage of the devices will be given.
Patients will be asked to measure their weight and blood pressure once a day.
Furthermore, patients will be asked to record an ECG using the AliveCor once a day.
Moreover, they are asked to record an ECG in case of any symptoms of possible cardiac origin, as judged by the patient.
All data will be automatically transferred to the Leiden University Medical Center.
Lastly, two of the four outpatient clinical visits will be done via a video connection.
The content of the interview will be comparable to the content of a regular outpatient clinic visit.
|
The Box contains four smartphone compatible devices.
Patients will measure their vital signs and automatically send them to the hospital.
|
Ei väliintuloa: Control
Patients who are randomized to the control group will receive regular care.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Controlled Blood pressure
Aikaikkuna: One year
|
A blood pressure is considered controlled if the average of three measurements is below 140 (systolic) and 90 (diastolic) after 12 months of follow-up
|
One year
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Patient satisfaction of received care
Aikaikkuna: One year
|
Patient satisfaction, defined as the hight of scores derived from validated patient satisfaction questionnaire, will be measured in both groups.
|
One year
|
Major adverse cardiac events
Aikaikkuna: One year
|
Defined as cardiovascular death, recurrent STEMI, recurrent NST-ACS, revascularization, hospitalization for heart failure, TIA or ischaemic stroke
|
One year
|
Medication-adherence
Aikaikkuna: One year
|
Medication adherence is measured by validated medication adherence questionnaires.
This questionnaires asks if patients take their medicines in accordance to doctors advice.
|
One year
|
Physical activity
Aikaikkuna: One year
|
Measured by the iPAQ questionnaire
|
One year
|
Quality of life
Aikaikkuna: One year
|
Measured by the validated SF-36 questionnaire
|
One year
|
Healthcare utilization
Aikaikkuna: One year
|
Defined as the number of hospital visits, defined as an outpatient clinic visit, emergency care visit or admission for any reason.
This will be measured via questionnaires and verified by EMR data
|
One year
|
Percentage of patients in which a previously unknown sustained arrhythmia (30 seconds or more) is detected
Aikaikkuna: One year
|
One year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Treskes RW, van den Akker-van Marle ME, van Winden L, van Keulen N, van der Velde ET, Beeres S, Atsma D, Schalij MJ. The Box-eHealth in the Outpatient Clinic Follow-up of Patients With Acute Myocardial Infarction: Cost-Utility Analysis. J Med Internet Res. 2022 Apr 25;24(4):e30236. doi: 10.2196/30236.
- Treskes RW, van Winden LAM, van Keulen N, van der Velde ET, Beeres SLMA, Atsma DE, Schalij MJ. Effect of Smartphone-Enabled Health Monitoring Devices vs Regular Follow-up on Blood Pressure Control Among Patients After Myocardial Infarction: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Apr 1;3(4):e202165. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.2165.
- Treskes RW, van Winden LA, van Keulen N, Atsma DE, van der Velde ET, van den Akker-van Marle E, Mertens B, Schalij MJ. Using Smart Technology to Improve Outcomes in Myocardial Infarction Patients: Rationale and Design of a Protocol for a Randomized Controlled Trial, The Box. JMIR Res Protoc. 2017 Sep 22;6(9):e186. doi: 10.2196/resprot.8038.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P16.070
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti
-
TherOxRekrytointiAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset The Box
-
Brigham and Women's HospitalAnesthesia Patient Safety FoundationValmisKognitiivinen rajoiteYhdysvallat
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityTuntematonEteisvärinä | Eteisten uudistaminen
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisHIV | Lääkkeen noudattaminenIntia
-
Shandong UniversityValmisMagneettiohjattu kapseliendoskopiaKiina
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyCooperSurgical Inc.RekrytointiHedelmättömyysYhdysvallat
-
Medical University of ViennaValmisLaparoskopian peruskoulutus
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSuun terveys | Suun terveyteen liittyvä elämänlaatuSaksa
-
University of PennsylvaniaKarolinska University Hospital; Leiden University Medical Center; Vittore... ja muut yhteistyökumppanitValmisElvytys | Positiivisella paineella varustettu hengitys | Vastasyntyneiden ennenaikaisuusYhdysvallat
-
Mid and South Essex NHS Foundation TrustAnglia Ruskin UniversityValmis
-
Chang Gung Memorial HospitalValmisHemodialyysin aiheuttama oire | Intradialyyttinen hypotensioTaiwan