Pancréas artificiel en Amérique latine
7 novembre 2017 mis à jour par: Hospital Italiano de Buenos Aires
Étude pilote sur les systèmes de correction automatique de la glycémie (en boucle fermée) chez des patients atteints de diabète sucré de type 1 avec perfusion sous-cutanée continue d'insuline
Le but de cette étude est d'utiliser des systèmes en boucle fermée avec les algorithmes conçus par l'Université de Virginie et par l'Instituto Tecnologico de Buenos Aires (ITBA)/ Universidad Nacional de La Plata (UNLP)/ Universidad Nacional de Quilmes (UNQ) pour déterminer la perfusion d'insuline sur une période prolongée chez les patients atteints de diabète sucré de type 1 (T1DM).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs :
- Tester l'algorithme en boucle fermée de l'Université de Virginie avec annonce de repas pendant 36 heures dans nos installations.
- Tester la capacité de l'algorithme en boucle fermée de l'Instituto Tecnologico de Buenos Aires (ITBA)/ Universidad Nacional de La Plata (UNLP)/ Universidad Nacional de Quilmes (UNQ) sans annonce de repas à maintenir le contrôle de la glycémie pendant 2 périodes de 12 heures
Dans les deux cas, le bon fonctionnement du système sera considéré comme vérifié si le système fonctionne correctement au moins 80% du temps total de connexion.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a reçu un diagnostic de DT1 il y a au moins deux ans et a utilisé une pompe à insuline et un CGM pendant au moins 6 mois avant la première visite de l'essai.
- Le patient a > 18 ans et < 65 ans.
- Le patient a une HbA1c > 6,5 % et < 10 %.
- Une femme en âge de préménopause accepte d'utiliser des méthodes contraceptives.
- Une femme en âge de préménopause a un B-HCG négatif dans les tests effectués dans le cadre de l'essai.
- Le patient est formé au comptage des glucides.
- Le patient a signé un consentement éclairé et a la capacité de comprendre la nature et l'intention de l'étude, y compris la capacité de se conformer aux procédures de l'étude et est disposé à respecter les visites prévues.
Critère d'exclusion:
- Le patient a été hospitalisé pour acidocétose diabétique au cours des 12 derniers mois.
- Le patient a souffert d'hypoglycémie sévère avec perte de conscience au cours des 12 derniers mois.
- Le patient a des antécédents de maladie coronarienne ou d'insuffisance cardiaque.
- Patient souffrant d'hypertension artérielle non contrôlée.
- Patient atteint d'une maladie qui fait croire au chercheur qu'elle pourrait augmenter le risque d'hypoglycémie.
- Le patient présente des symptômes compatibles avec une maladie infectieuse active.
- Le patient est atteint de fibrose kystique.
- Les femmes enceintes ou les femmes ayant l'intention de tomber enceintes ; les femmes qui allaitent.
- Le patient a été hospitalisé pour un traitement psychiatrique au cours des 6 derniers mois.
- Patient avec un diagnostic de maladie surrénalienne.
- Le patient a des valeurs de laboratoire anormales pour la fonction hépatique : transaminase > 2 x la limite supérieure de la normale.
- Le patient a des valeurs de laboratoire anormales pour la fonction rénale : GFR < 60 ml/min/1,73 m2
- Le patient a une gastroparésie active.
- Le patient est sous traitement oncologique.
- Le patient a pris de l'acétaminophène 72 heures avant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras algorithmique UVa et ITBA/UNLP
Contrôler la glycémie chez les patients atteints de DT1 grâce aux UVa et à l'algorithme ITBA/UNLP
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L'algorithme UVa est un modèle mathématique déjà établi qui peut être programmé dans le logiciel DiAs pour gérer la glycémie dans le DT1 grâce à une pompe à insuline sous-cutanée et une surveillance continue du glucose.
Cet algorithme fonctionne sur une base d'annonce de repas et sera testé lors de la première phase de l'essai.
L'algorithme ITBA/UNLP est un nouveau développement avec des mécanismes de sécurité améliorés et sans besoin d'annonce de repas.
Cet algorithme sera testé au cours de la deuxième phase de l'essai.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Connectivité du système
Délai: 36 heures
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Le bon fonctionnement du système sera considéré comme vérifié si le système fonctionne correctement au moins 80% du temps total de connexion.
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36 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'échec technique
Délai: 36 heures
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36 heures
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Pourcentage de temps de glycémie entre 70 et 180 mg/dl
Délai: 36 heures
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36 heures
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Pourcentage de temps de glycémie entre 181 et 250 mg/dl
Délai: 36 heures
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36 heures
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Pourcentage de temps en hypoglycémie défini comme <70 mg/dl
Délai: 36 heures
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36 heures
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Pourcentage de temps en hyperglycémie défini comme > 180 mg/dl
Délai: 36 heures
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36 heures
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Nombre de tous les événements hypoglycémiques (syntomatiques et non syntomatiques)
Délai: 36 heures
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36 heures
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Comparaison des profils glycémiques pendant l'essai avec les profils glycémiques dans les jours précédant l'essai
Délai: 36 heures
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36 heures
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Effet de la composition des repas sur l'efficacité du système de contrôle de la glycémie
Délai: 36 heures
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36 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Waldo H Belloso, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
6 juillet 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
7 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2016
Première publication (ESTIMATION)
15 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2680
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .