Development of a Visio-behavioral Scale to Evaluate Visual Abilities of Patients With Profound Multiple Intellectual Disabilities (PLH-Vision) (PLH-Vision)
22 septembre 2021 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
The main objective of this study is to develop and validate a visio-behavioral scale of visual abilities for subjects with profound multiple intellectual disabilities.
The secondary objectives of the study are:
- to validate the structure of the scale.
- to evaluate the reproducibility of scale with the intra- and inter-examiners, and the influence of the different professions of examiners.
- to evaluate the feasibility of visio-behavioral scale.
- to evaluate the sensitivity to change.
- to study the uniformity of use of the scale depending on the type of patients (age, disability level, pathology).
- to study the prevalence of the visual disorder in profound multiple intellectual disabilities subjects.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
This study includes 3 phases:
- Elaboration of a list of behavioral items by a group of multi-disciplinary expertise (physicians, nurses, caregivers, ophthalmologies, orthoptists) based on their clinical experiences.
- Development of the scale based on the sample obtained by a prospective multicenter research trial.
- Validation of the sample obtained by a prospective transversal multicenter study.
This study will be performed in 5 centers in France. The enrollment of patients planned for 24 months targeting 310 patients. The duration of follow-up of the study for each patient will be varied according to the group of patients, il will be 1 day for group 1, 2 weeks for group 2, or 6 months for group 3.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
232
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Var
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Hyères, Var, France, 83407
- Hôpital San Salvadour
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Profound multiple intellectual disabilities patients aged 3 years or older.
La description
Inclusion Criteria:
- Causal brain injury occurred before the age of 3 years.
- Severe or deep mental retardation as defined by DSM IV.
- Motor impairment: para / tetraparesis, hemiparesis, ataxia, or extrapyramidal motor disorders.
- Score of Gross Motor Function Classification System [Palisano 1997] is III, IV or V.
- Score of Functional Independence Measure < 55.
- Subject aged ≥3 years (because the visio-behavioral scale is not adapted for children younger than 3 years).
- Beneficiary of a social protection.
- Written consent signed by guardian or legal representative, or parents in case of a minor subject.
Exclusion Criteria:
- Acute intercurrent pathology precluding examinations.
- Patient with hypersensitivity to tropicamide, atropine or benzalkonium chloride.
- Angle closure glaucoma suspect patient.
- Patient with severe hypertension.
- Short life expectancy.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Group 1
The duration of follow-up of group 1 in the study is 1 day.
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To perform the classification with the scale by caregiver.
To perform the classification with the scale by orthoptist at the end of 2 weeks
To perform the classification with the scale by orthoptist at the end 6 months.
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Group 2
The duration of follow-up of group 2 in the study is 2 weeks.
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To perform the classification with the scale by orthoptist at the end of 2 weeks
To perform the classification with the scale by orthoptist at the end 6 months.
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Group 3
The duration of follow-up of group 3 in the study is 6 months.
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To perform the classification with the scale by orthoptist at the end 6 months.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concordance of classification
Délai: throughout the study: 31 months
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Statistical analysis: concordance between the classification obtained by caregiver with the scale, and the classification obtained by orthoptist-ophthalmology.
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throughout the study: 31 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Structure of the scale
Délai: throughout the study: 31 months
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Statistical analysis to validate the structure of the scale.
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throughout the study: 31 months
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Reproducibility of scale
Délai: throughout the study: 31 months
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Statistical analysis to evaluate the reproducibility of scale with the intra- and inter-examiners, and the influence of the different professions of examiners.
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throughout the study: 31 months
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Feasibility of visio-behavioral scale
Délai: throughout the study: 31 months
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Statistical analysis to evaluate by the proportion of patients who have the complet examination, the average of time to all examens, the tolerance data. feasibility of visio-behavioral scale. |
throughout the study: 31 months
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Sensitivity to change
Délai: throughout the study: 31 months
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Statistical analysis to evaluate the sensitivity to change.
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throughout the study: 31 months
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Uniformity of use of the scale
Délai: throughout the study: 31 months
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Statistical analysis to assess the uniformity of use of the scale depending on the type of patients (age, disability level, pathology).
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throughout the study: 31 months
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Prevalence of the visual disorder
Délai: throughout the study: 31 months
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Statistical analysis to study the prevalence of the visual disorder in profound multiple intellectual disabilities subjects.
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throughout the study: 31 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie-Christine ROUSSEAU, MD, AP-HP, Hôpital San Salvadour, 83407 Hyères
- Chaise d'étude: Soizic CHARBONNIER, Orthoptist, Cabinet du Lycée
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
13 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
13 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2017
Première publication (Estimation)
2 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P140712
- RCB: 2016-A00278-43 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .