Development of a Visio-behavioral Scale to Evaluate Visual Abilities of Patients With Profound Multiple Intellectual Disabilities (PLH-Vision) (PLH-Vision)
2021年9月22日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
The main objective of this study is to develop and validate a visio-behavioral scale of visual abilities for subjects with profound multiple intellectual disabilities.
The secondary objectives of the study are:
- to validate the structure of the scale.
- to evaluate the reproducibility of scale with the intra- and inter-examiners, and the influence of the different professions of examiners.
- to evaluate the feasibility of visio-behavioral scale.
- to evaluate the sensitivity to change.
- to study the uniformity of use of the scale depending on the type of patients (age, disability level, pathology).
- to study the prevalence of the visual disorder in profound multiple intellectual disabilities subjects.
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
This study includes 3 phases:
- Elaboration of a list of behavioral items by a group of multi-disciplinary expertise (physicians, nurses, caregivers, ophthalmologies, orthoptists) based on their clinical experiences.
- Development of the scale based on the sample obtained by a prospective multicenter research trial.
- Validation of the sample obtained by a prospective transversal multicenter study.
This study will be performed in 5 centers in France. The enrollment of patients planned for 24 months targeting 310 patients. The duration of follow-up of the study for each patient will be varied according to the group of patients, il will be 1 day for group 1, 2 weeks for group 2, or 6 months for group 3.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
232
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Var
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Hyères、Var、フランス、83407
- Hôpital San Salvadour
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Profound multiple intellectual disabilities patients aged 3 years or older.
説明
Inclusion Criteria:
- Causal brain injury occurred before the age of 3 years.
- Severe or deep mental retardation as defined by DSM IV.
- Motor impairment: para / tetraparesis, hemiparesis, ataxia, or extrapyramidal motor disorders.
- Score of Gross Motor Function Classification System [Palisano 1997] is III, IV or V.
- Score of Functional Independence Measure < 55.
- Subject aged ≥3 years (because the visio-behavioral scale is not adapted for children younger than 3 years).
- Beneficiary of a social protection.
- Written consent signed by guardian or legal representative, or parents in case of a minor subject.
Exclusion Criteria:
- Acute intercurrent pathology precluding examinations.
- Patient with hypersensitivity to tropicamide, atropine or benzalkonium chloride.
- Angle closure glaucoma suspect patient.
- Patient with severe hypertension.
- Short life expectancy.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Group 1
The duration of follow-up of group 1 in the study is 1 day.
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To perform the classification with the scale by caregiver.
To perform the classification with the scale by orthoptist at the end of 2 weeks
To perform the classification with the scale by orthoptist at the end 6 months.
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Group 2
The duration of follow-up of group 2 in the study is 2 weeks.
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To perform the classification with the scale by orthoptist at the end of 2 weeks
To perform the classification with the scale by orthoptist at the end 6 months.
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Group 3
The duration of follow-up of group 3 in the study is 6 months.
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To perform the classification with the scale by orthoptist at the end 6 months.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Concordance of classification
時間枠：throughout the study: 31 months
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Statistical analysis: concordance between the classification obtained by caregiver with the scale, and the classification obtained by orthoptist-ophthalmology.
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throughout the study: 31 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Structure of the scale
時間枠：throughout the study: 31 months
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Statistical analysis to validate the structure of the scale.
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throughout the study: 31 months
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Reproducibility of scale
時間枠：throughout the study: 31 months
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Statistical analysis to evaluate the reproducibility of scale with the intra- and inter-examiners, and the influence of the different professions of examiners.
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throughout the study: 31 months
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Feasibility of visio-behavioral scale
時間枠：throughout the study: 31 months
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Statistical analysis to evaluate by the proportion of patients who have the complet examination, the average of time to all examens, the tolerance data. feasibility of visio-behavioral scale. |
throughout the study: 31 months
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Sensitivity to change
時間枠：throughout the study: 31 months
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Statistical analysis to evaluate the sensitivity to change.
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throughout the study: 31 months
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Uniformity of use of the scale
時間枠：throughout the study: 31 months
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Statistical analysis to assess the uniformity of use of the scale depending on the type of patients (age, disability level, pathology).
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throughout the study: 31 months
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Prevalence of the visual disorder
時間枠：throughout the study: 31 months
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Statistical analysis to study the prevalence of the visual disorder in profound multiple intellectual disabilities subjects.
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throughout the study: 31 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marie-Christine ROUSSEAU, MD、AP-HP, Hôpital San Salvadour, 83407 Hyères
- スタディチェア：Soizic CHARBONNIER, Orthoptist、Cabinet du Lycée
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月20日
一次修了 (実際)
2021年4月13日
研究の完了 (実際)
2021年4月13日
試験登録日
最初に提出
2016年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月22日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P140712
- RCB: 2016-A00278-43 (その他の識別子：ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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