Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Development of a Visio-behavioral Scale to Evaluate Visual Abilities of Patients With Profound Multiple Intellectual Disabilities (PLH-Vision) (PLH-Vision)

22. september 2021 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

The main objective of this study is to develop and validate a visio-behavioral scale of visual abilities for subjects with profound multiple intellectual disabilities.

The secondary objectives of the study are:

  • to validate the structure of the scale.
  • to evaluate the reproducibility of scale with the intra- and inter-examiners, and the influence of the different professions of examiners.
  • to evaluate the feasibility of visio-behavioral scale.
  • to evaluate the sensitivity to change.
  • to study the uniformity of use of the scale depending on the type of patients (age, disability level, pathology).
  • to study the prevalence of the visual disorder in profound multiple intellectual disabilities subjects.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This study includes 3 phases:

  • Elaboration of a list of behavioral items by a group of multi-disciplinary expertise (physicians, nurses, caregivers, ophthalmologies, orthoptists) based on their clinical experiences.
  • Development of the scale based on the sample obtained by a prospective multicenter research trial.
  • Validation of the sample obtained by a prospective transversal multicenter study.

This study will be performed in 5 centers in France. The enrollment of patients planned for 24 months targeting 310 patients. The duration of follow-up of the study for each patient will be varied according to the group of patients, il will be 1 day for group 1, 2 weeks for group 2, or 6 months for group 3.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

232

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Var
      • Hyères, Var, Frankrike, 83407
        • Hôpital San Salvadour

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Profound multiple intellectual disabilities patients aged 3 years or older.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Causal brain injury occurred before the age of 3 years.
  • Severe or deep mental retardation as defined by DSM IV.
  • Motor impairment: para / tetraparesis, hemiparesis, ataxia, or extrapyramidal motor disorders.
  • Score of Gross Motor Function Classification System [Palisano 1997] is III, IV or V.
  • Score of Functional Independence Measure < 55.
  • Subject aged ≥3 years (because the visio-behavioral scale is not adapted for children younger than 3 years).
  • Beneficiary of a social protection.
  • Written consent signed by guardian or legal representative, or parents in case of a minor subject.

Exclusion Criteria:

  • Acute intercurrent pathology precluding examinations.
  • Patient with hypersensitivity to tropicamide, atropine or benzalkonium chloride.
  • Angle closure glaucoma suspect patient.
  • Patient with severe hypertension.
  • Short life expectancy.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Group 1
The duration of follow-up of group 1 in the study is 1 day.
Atferdsmessig: Visual-behavioral Scale at day 1
To perform the classification with the scale by caregiver.
Atferdsmessig: Test-retest at the end of 2 weeks
To perform the classification with the scale by orthoptist at the end of 2 weeks
Atferdsmessig: Test at 6 months
To perform the classification with the scale by orthoptist at the end 6 months.
Group 2
The duration of follow-up of group 2 in the study is 2 weeks.
Atferdsmessig: Test-retest at the end of 2 weeks
To perform the classification with the scale by orthoptist at the end of 2 weeks
Atferdsmessig: Test at 6 months
To perform the classification with the scale by orthoptist at the end 6 months.
Group 3
The duration of follow-up of group 3 in the study is 6 months.
Atferdsmessig: Test at 6 months
To perform the classification with the scale by orthoptist at the end 6 months.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Concordance of classification
Tidsramme: throughout the study: 31 months
Statistical analysis: concordance between the classification obtained by caregiver with the scale, and the classification obtained by orthoptist-ophthalmology.
throughout the study: 31 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Structure of the scale
Tidsramme: throughout the study: 31 months
Statistical analysis to validate the structure of the scale.
throughout the study: 31 months
Reproducibility of scale
Tidsramme: throughout the study: 31 months
Statistical analysis to evaluate the reproducibility of scale with the intra- and inter-examiners, and the influence of the different professions of examiners.
throughout the study: 31 months
Feasibility of visio-behavioral scale
Tidsramme: throughout the study: 31 months

Statistical analysis to evaluate by the proportion of patients who have the complet examination, the average of time to all examens, the tolerance data.

feasibility of visio-behavioral scale.
throughout the study: 31 months
Sensitivity to change
Tidsramme: throughout the study: 31 months
Statistical analysis to evaluate the sensitivity to change.
throughout the study: 31 months
Uniformity of use of the scale
Tidsramme: throughout the study: 31 months
Statistical analysis to assess the uniformity of use of the scale depending on the type of patients (age, disability level, pathology).
throughout the study: 31 months
Prevalence of the visual disorder
Tidsramme: throughout the study: 31 months
Statistical analysis to study the prevalence of the visual disorder in profound multiple intellectual disabilities subjects.
throughout the study: 31 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie-Christine ROUSSEAU, MD, AP-HP, Hôpital San Salvadour, 83407 Hyères
  • Studiestol: Soizic CHARBONNIER, Orthoptist, Cabinet du Lycée

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

13. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P140712
  • RCB: 2016-A00278-43 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Visual-behavioral Scale at day 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere