Development of a Visio-behavioral Scale to Evaluate Visual Abilities of Patients With Profound Multiple Intellectual Disabilities (PLH-Vision) (PLH-Vision)
keskiviikko 22. syyskuuta 2021 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
The main objective of this study is to develop and validate a visio-behavioral scale of visual abilities for subjects with profound multiple intellectual disabilities.
The secondary objectives of the study are:
- to validate the structure of the scale.
- to evaluate the reproducibility of scale with the intra- and inter-examiners, and the influence of the different professions of examiners.
- to evaluate the feasibility of visio-behavioral scale.
- to evaluate the sensitivity to change.
- to study the uniformity of use of the scale depending on the type of patients (age, disability level, pathology).
- to study the prevalence of the visual disorder in profound multiple intellectual disabilities subjects.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
This study includes 3 phases:
- Elaboration of a list of behavioral items by a group of multi-disciplinary expertise (physicians, nurses, caregivers, ophthalmologies, orthoptists) based on their clinical experiences.
- Development of the scale based on the sample obtained by a prospective multicenter research trial.
- Validation of the sample obtained by a prospective transversal multicenter study.
This study will be performed in 5 centers in France. The enrollment of patients planned for 24 months targeting 310 patients. The duration of follow-up of the study for each patient will be varied according to the group of patients, il will be 1 day for group 1, 2 weeks for group 2, or 6 months for group 3.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
232
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Var
-
Hyères, Var, Ranska, 83407
- Hôpital San Salvadour
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Profound multiple intellectual disabilities patients aged 3 years or older.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Causal brain injury occurred before the age of 3 years.
- Severe or deep mental retardation as defined by DSM IV.
- Motor impairment: para / tetraparesis, hemiparesis, ataxia, or extrapyramidal motor disorders.
- Score of Gross Motor Function Classification System [Palisano 1997] is III, IV or V.
- Score of Functional Independence Measure < 55.
- Subject aged ≥3 years (because the visio-behavioral scale is not adapted for children younger than 3 years).
- Beneficiary of a social protection.
- Written consent signed by guardian or legal representative, or parents in case of a minor subject.
Exclusion Criteria:
- Acute intercurrent pathology precluding examinations.
- Patient with hypersensitivity to tropicamide, atropine or benzalkonium chloride.
- Angle closure glaucoma suspect patient.
- Patient with severe hypertension.
- Short life expectancy.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Group 1
The duration of follow-up of group 1 in the study is 1 day.
|
To perform the classification with the scale by caregiver.
To perform the classification with the scale by orthoptist at the end of 2 weeks
To perform the classification with the scale by orthoptist at the end 6 months.
|
|
Group 2
The duration of follow-up of group 2 in the study is 2 weeks.
|
To perform the classification with the scale by orthoptist at the end of 2 weeks
To perform the classification with the scale by orthoptist at the end 6 months.
|
|
Group 3
The duration of follow-up of group 3 in the study is 6 months.
|
To perform the classification with the scale by orthoptist at the end 6 months.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Concordance of classification
Aikaikkuna: throughout the study: 31 months
|
Statistical analysis: concordance between the classification obtained by caregiver with the scale, and the classification obtained by orthoptist-ophthalmology.
|
throughout the study: 31 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Structure of the scale
Aikaikkuna: throughout the study: 31 months
|
Statistical analysis to validate the structure of the scale.
|
throughout the study: 31 months
|
|
Reproducibility of scale
Aikaikkuna: throughout the study: 31 months
|
Statistical analysis to evaluate the reproducibility of scale with the intra- and inter-examiners, and the influence of the different professions of examiners.
|
throughout the study: 31 months
|
|
Feasibility of visio-behavioral scale
Aikaikkuna: throughout the study: 31 months
|
Statistical analysis to evaluate by the proportion of patients who have the complet examination, the average of time to all examens, the tolerance data. feasibility of visio-behavioral scale. |
throughout the study: 31 months
|
|
Sensitivity to change
Aikaikkuna: throughout the study: 31 months
|
Statistical analysis to evaluate the sensitivity to change.
|
throughout the study: 31 months
|
|
Uniformity of use of the scale
Aikaikkuna: throughout the study: 31 months
|
Statistical analysis to assess the uniformity of use of the scale depending on the type of patients (age, disability level, pathology).
|
throughout the study: 31 months
|
|
Prevalence of the visual disorder
Aikaikkuna: throughout the study: 31 months
|
Statistical analysis to study the prevalence of the visual disorder in profound multiple intellectual disabilities subjects.
|
throughout the study: 31 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Marie-Christine ROUSSEAU, MD, AP-HP, Hôpital San Salvadour, 83407 Hyères
- Opintojen puheenjohtaja: Soizic CHARBONNIER, Orthoptist, Cabinet du Lycée
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P140712
- RCB: 2016-A00278-43 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Visual-behavioral Scale at day 1
-
Kamari Pharma LtdValmisSynnynnäinen pachyonychia | Punctate Palmoplantar Keratoderma tyyppi 1Israel
-
Kamari Pharma LtdValmisSynnynnäinen pachyonychia | Punctate Palmoplantar Keratoderma tyyppi 1Yhdistynyt kuningaskunta