Development of a Visio-behavioral Scale to Evaluate Visual Abilities of Patients With Profound Multiple Intellectual Disabilities (PLH-Vision) (PLH-Vision)
22. September 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
The main objective of this study is to develop and validate a visio-behavioral scale of visual abilities for subjects with profound multiple intellectual disabilities.
The secondary objectives of the study are:
- to validate the structure of the scale.
- to evaluate the reproducibility of scale with the intra- and inter-examiners, and the influence of the different professions of examiners.
- to evaluate the feasibility of visio-behavioral scale.
- to evaluate the sensitivity to change.
- to study the uniformity of use of the scale depending on the type of patients (age, disability level, pathology).
- to study the prevalence of the visual disorder in profound multiple intellectual disabilities subjects.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
This study includes 3 phases:
- Elaboration of a list of behavioral items by a group of multi-disciplinary expertise (physicians, nurses, caregivers, ophthalmologies, orthoptists) based on their clinical experiences.
- Development of the scale based on the sample obtained by a prospective multicenter research trial.
- Validation of the sample obtained by a prospective transversal multicenter study.
This study will be performed in 5 centers in France. The enrollment of patients planned for 24 months targeting 310 patients. The duration of follow-up of the study for each patient will be varied according to the group of patients, il will be 1 day for group 1, 2 weeks for group 2, or 6 months for group 3.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
232
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Var
-
Hyères, Var, Frankreich, 83407
- Hôpital San Salvadour
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Profound multiple intellectual disabilities patients aged 3 years or older.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Causal brain injury occurred before the age of 3 years.
- Severe or deep mental retardation as defined by DSM IV.
- Motor impairment: para / tetraparesis, hemiparesis, ataxia, or extrapyramidal motor disorders.
- Score of Gross Motor Function Classification System [Palisano 1997] is III, IV or V.
- Score of Functional Independence Measure < 55.
- Subject aged ≥3 years (because the visio-behavioral scale is not adapted for children younger than 3 years).
- Beneficiary of a social protection.
- Written consent signed by guardian or legal representative, or parents in case of a minor subject.
Exclusion Criteria:
- Acute intercurrent pathology precluding examinations.
- Patient with hypersensitivity to tropicamide, atropine or benzalkonium chloride.
- Angle closure glaucoma suspect patient.
- Patient with severe hypertension.
- Short life expectancy.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Group 1
The duration of follow-up of group 1 in the study is 1 day.
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To perform the classification with the scale by caregiver.
To perform the classification with the scale by orthoptist at the end of 2 weeks
To perform the classification with the scale by orthoptist at the end 6 months.
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Group 2
The duration of follow-up of group 2 in the study is 2 weeks.
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To perform the classification with the scale by orthoptist at the end of 2 weeks
To perform the classification with the scale by orthoptist at the end 6 months.
|
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Group 3
The duration of follow-up of group 3 in the study is 6 months.
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To perform the classification with the scale by orthoptist at the end 6 months.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Concordance of classification
Zeitfenster: throughout the study: 31 months
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Statistical analysis: concordance between the classification obtained by caregiver with the scale, and the classification obtained by orthoptist-ophthalmology.
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throughout the study: 31 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Structure of the scale
Zeitfenster: throughout the study: 31 months
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Statistical analysis to validate the structure of the scale.
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throughout the study: 31 months
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Reproducibility of scale
Zeitfenster: throughout the study: 31 months
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Statistical analysis to evaluate the reproducibility of scale with the intra- and inter-examiners, and the influence of the different professions of examiners.
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throughout the study: 31 months
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Feasibility of visio-behavioral scale
Zeitfenster: throughout the study: 31 months
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Statistical analysis to evaluate by the proportion of patients who have the complet examination, the average of time to all examens, the tolerance data. feasibility of visio-behavioral scale. |
throughout the study: 31 months
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Sensitivity to change
Zeitfenster: throughout the study: 31 months
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Statistical analysis to evaluate the sensitivity to change.
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throughout the study: 31 months
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Uniformity of use of the scale
Zeitfenster: throughout the study: 31 months
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Statistical analysis to assess the uniformity of use of the scale depending on the type of patients (age, disability level, pathology).
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throughout the study: 31 months
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Prevalence of the visual disorder
Zeitfenster: throughout the study: 31 months
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Statistical analysis to study the prevalence of the visual disorder in profound multiple intellectual disabilities subjects.
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throughout the study: 31 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Marie-Christine ROUSSEAU, MD, AP-HP, Hôpital San Salvadour, 83407 Hyères
- Studienstuhl: Soizic CHARBONNIER, Orthoptist, Cabinet du Lycée
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P140712
- RCB: 2016-A00278-43 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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