Development of a Visio-behavioral Scale to Evaluate Visual Abilities of Patients With Profound Multiple Intellectual Disabilities (PLH-Vision) (PLH-Vision)
22 de septiembre de 2021 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
The main objective of this study is to develop and validate a visio-behavioral scale of visual abilities for subjects with profound multiple intellectual disabilities.
The secondary objectives of the study are:
- to validate the structure of the scale.
- to evaluate the reproducibility of scale with the intra- and inter-examiners, and the influence of the different professions of examiners.
- to evaluate the feasibility of visio-behavioral scale.
- to evaluate the sensitivity to change.
- to study the uniformity of use of the scale depending on the type of patients (age, disability level, pathology).
- to study the prevalence of the visual disorder in profound multiple intellectual disabilities subjects.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
This study includes 3 phases:
- Elaboration of a list of behavioral items by a group of multi-disciplinary expertise (physicians, nurses, caregivers, ophthalmologies, orthoptists) based on their clinical experiences.
- Development of the scale based on the sample obtained by a prospective multicenter research trial.
- Validation of the sample obtained by a prospective transversal multicenter study.
This study will be performed in 5 centers in France. The enrollment of patients planned for 24 months targeting 310 patients. The duration of follow-up of the study for each patient will be varied according to the group of patients, il will be 1 day for group 1, 2 weeks for group 2, or 6 months for group 3.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
232
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Var
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Hyères, Var, Francia, 83407
- Hôpital San Salvadour
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Profound multiple intellectual disabilities patients aged 3 years or older.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Causal brain injury occurred before the age of 3 years.
- Severe or deep mental retardation as defined by DSM IV.
- Motor impairment: para / tetraparesis, hemiparesis, ataxia, or extrapyramidal motor disorders.
- Score of Gross Motor Function Classification System [Palisano 1997] is III, IV or V.
- Score of Functional Independence Measure < 55.
- Subject aged ≥3 years (because the visio-behavioral scale is not adapted for children younger than 3 years).
- Beneficiary of a social protection.
- Written consent signed by guardian or legal representative, or parents in case of a minor subject.
Exclusion Criteria:
- Acute intercurrent pathology precluding examinations.
- Patient with hypersensitivity to tropicamide, atropine or benzalkonium chloride.
- Angle closure glaucoma suspect patient.
- Patient with severe hypertension.
- Short life expectancy.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Group 1
The duration of follow-up of group 1 in the study is 1 day.
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To perform the classification with the scale by caregiver.
To perform the classification with the scale by orthoptist at the end of 2 weeks
To perform the classification with the scale by orthoptist at the end 6 months.
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Group 2
The duration of follow-up of group 2 in the study is 2 weeks.
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To perform the classification with the scale by orthoptist at the end of 2 weeks
To perform the classification with the scale by orthoptist at the end 6 months.
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Group 3
The duration of follow-up of group 3 in the study is 6 months.
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To perform the classification with the scale by orthoptist at the end 6 months.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concordance of classification
Periodo de tiempo: throughout the study: 31 months
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Statistical analysis: concordance between the classification obtained by caregiver with the scale, and the classification obtained by orthoptist-ophthalmology.
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throughout the study: 31 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Structure of the scale
Periodo de tiempo: throughout the study: 31 months
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Statistical analysis to validate the structure of the scale.
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throughout the study: 31 months
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Reproducibility of scale
Periodo de tiempo: throughout the study: 31 months
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Statistical analysis to evaluate the reproducibility of scale with the intra- and inter-examiners, and the influence of the different professions of examiners.
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throughout the study: 31 months
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Feasibility of visio-behavioral scale
Periodo de tiempo: throughout the study: 31 months
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Statistical analysis to evaluate by the proportion of patients who have the complet examination, the average of time to all examens, the tolerance data. feasibility of visio-behavioral scale. |
throughout the study: 31 months
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Sensitivity to change
Periodo de tiempo: throughout the study: 31 months
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Statistical analysis to evaluate the sensitivity to change.
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throughout the study: 31 months
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Uniformity of use of the scale
Periodo de tiempo: throughout the study: 31 months
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Statistical analysis to assess the uniformity of use of the scale depending on the type of patients (age, disability level, pathology).
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throughout the study: 31 months
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Prevalence of the visual disorder
Periodo de tiempo: throughout the study: 31 months
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Statistical analysis to study the prevalence of the visual disorder in profound multiple intellectual disabilities subjects.
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throughout the study: 31 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Christine ROUSSEAU, MD, AP-HP, Hôpital San Salvadour, 83407 Hyères
- Silla de estudio: Soizic CHARBONNIER, Orthoptist, Cabinet du Lycée
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
13 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
13 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P140712
- RCB: 2016-A00278-43 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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