The Effect of Topical Sunscreen Plus Antioxidant Against the Visible Light Biological Effects
15 février 2022 mis à jour par: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System
Visible light is known to induce pigmentation in darker skin types.
The investigators aim to study the effects of visible light on the skin after topical application of sunscreen plus antioxidant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patient age 18 and older
- Patients Fitzpatrick skin phototype IV-VI
- Patient able to understand requirements of the study and risks involved
- Patient able to sign a consent form
Exclusion Criteria:
- A recent history of vitiligo, melasma, and other disorders of pigmentation with the exception of post inflammatory hyperpigmentation
- A known history of photodermatoses
- A known history of melanoma or non-melanoma skin cancers
- Those planning on going to the tanning parlors
- Using any of the photosensitizing medication within the visible light range or additional medications at the discretion of the investigator (examples include (but not limited to) thiazide diuretics, regular use of NSAIDs, hydroxychloroquine, or voriconazole)
- A woman who is lactating, pregnant, or planning to become pregnant
- Patient planning on exposing the irradiated or control areas to the sun
- known allergy to anesthetics (lidocaine or epinephrine)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sunscreen application
All subjects will undergo topical application of 3 products and an additional site will serve as a control
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topical application sunscreen containing topical antioxidants and sunscreen filters
topical application of product A without topical antioxidants
Topical application of antioxidants only
No product applied
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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diffuse reflectance spectroscopy
Délai: Baseline- immediately after irradiation to assess immediate pigment darkening
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Diffuse reflectance spectroscopy is a non-invasive objective measure of pigmentation based on reflectance patterns of the irradiated skin
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Baseline- immediately after irradiation to assess immediate pigment darkening
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photography
Délai: Baseline-immediately after irradiation to assess immediate pigment darkening
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Cross polarized photography is used to document pigmentation non-invasively and reduce surface glare of the skin.
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Baseline-immediately after irradiation to assess immediate pigment darkening
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investigator's global assessment score
Délai: Baseline- Immediately after irradiation to assess immediate pigment darkening
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The investigator's global assessment score is a non-invasive subjective measure of pigmentation in which investigators assign a value ranging between 0, corresponding with no hyperpigmentation, to 5, or severe or dark hyperpigmentation.
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Baseline- Immediately after irradiation to assess immediate pigment darkening
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Diffuse reflectance spectroscopy
Délai: 24 hours after irradiation to assess persistent pigment darkening
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Diffuse reflectance spectroscopy is a non-invasive objective measure of pigmentation based on reflectance patterns of the irradiated skin
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24 hours after irradiation to assess persistent pigment darkening
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photography
Délai: 24 hours after irradiation to assess persistent pigment darkening
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Cross polarized photography is used to document pigmentation non-invasively and reduce surface glare of the skin.
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24 hours after irradiation to assess persistent pigment darkening
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Investigator's global assessment score
Délai: 24 hours after irradiation to assess persistent pigment darkening
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The investigator's global assessment score is a non-invasive subjective measure of pigmentation in which investigators assign a value ranging between 0, corresponding with no hyperpigmentation, to 5, or severe or dark hyperpigmentation.
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24 hours after irradiation to assess persistent pigment darkening
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Diffuse reflectance spectroscopy
Délai: 7 days after irradiation to assess delayed tanning
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Diffuse reflectance spectroscopy is a non-invasive objective measure of pigmentation based on reflectance patterns of the irradiated skin
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7 days after irradiation to assess delayed tanning
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Photography
Délai: 7 days after irradiation to assess delayed tanning
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Cross polarized photography is used to document pigmentation non-invasively and reduce surface glare of the skin.
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7 days after irradiation to assess delayed tanning
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Investigator global assessment score
Délai: 7 days after irradiation to assess delayed tanning
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The investigator's global assessment score is a non-invasive subjective measure of pigmentation in which investigators assign a value ranging between 0, corresponding with no hyperpigmentation, to 5, or severe or dark hyperpigmentation.
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7 days after irradiation to assess delayed tanning
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Biological effects
Délai: 24 hours after irradiation
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biopsy with melanocyte and melanin stains to assess pigmentation
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24 hours after irradiation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Iltefat Hamzavi, MD, Henry Ford Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mahmoud BH, Ruvolo E, Hexsel CL, Liu Y, Owen MR, Kollias N, Lim HW, Hamzavi IH. Impact of long-wavelength UVA and visible light on melanocompetent skin. J Invest Dermatol. 2010 Aug;130(8):2092-7. doi: 10.1038/jid.2010.95. Epub 2010 Apr 22.
- Porges SB, Kaidbey KH, Grove GL. Quantification of visible light-induced melanogenesis in human skin. Photodermatol. 1988 Oct;5(5):197-200.
- Mahmoud BH, Hexsel CL, Hamzavi IH, Lim HW. Effects of visible light on the skin. Photochem Photobiol. 2008 Mar-Apr;84(2):450-62. doi: 10.1111/j.1751-1097.2007.00286.x. Epub 2008 Jan 29.
- Kollias N, Baqer A. An experimental study of the changes in pigmentation in human skin in vivo with visible and near infrared light. Photochem Photobiol. 1984 May;39(5):651-9. doi: 10.1111/j.1751-1097.1984.tb03905.x. No abstract available.
- Duteil L, Cardot-Leccia N, Queille-Roussel C, Maubert Y, Harmelin Y, Boukari F, Ambrosetti D, Lacour JP, Passeron T. Differences in visible light-induced pigmentation according to wavelengths: a clinical and histological study in comparison with UVB exposure. Pigment Cell Melanoma Res. 2014 Sep;27(5):822-6. doi: 10.1111/pcmr.12273. Epub 2014 Jul 25.
- Yakes FM, Van Houten B. Mitochondrial DNA damage is more extensive and persists longer than nuclear DNA damage in human cells following oxidative stress. Proc Natl Acad Sci U S A. 1997 Jan 21;94(2):514-9. doi: 10.1073/pnas.94.2.514.
- Boukari F, Jourdan E, Fontas E, Montaudie H, Castela E, Lacour JP, Passeron T. Prevention of melasma relapses with sunscreen combining protection against UV and short wavelengths of visible light: a prospective randomized comparative trial. J Am Acad Dermatol. 2015 Jan;72(1):189-90.e1. doi: 10.1016/j.jaad.2014.08.023. Epub 2014 Oct 22. No abstract available.
- Wang SQ, Osterwalder U, Jung K. Ex vivo evaluation of radical sun protection factor in popular sunscreens with antioxidants. J Am Acad Dermatol. 2011 Sep;65(3):525-530. doi: 10.1016/j.jaad.2010.07.009. Epub 2011 May 31.
- Kunisada M, Sakumi K, Tominaga Y, Budiyanto A, Ueda M, Ichihashi M, Nakabeppu Y, Nishigori C. 8-Oxoguanine formation induced by chronic UVB exposure makes Ogg1 knockout mice susceptible to skin carcinogenesis. Cancer Res. 2005 Jul 15;65(14):6006-10. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-05-0724.
- Herrling T, Jung K, Fuchs J. Measurements of UV-generated free radicals/reactive oxygen species (ROS) in skin. Spectrochim Acta A Mol Biomol Spectrosc. 2006 Mar 13;63(4):840-5. doi: 10.1016/j.saa.2005.10.013.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
22 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2017
Première publication (Réel)
28 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB # 9695
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
No individual participant data will be available to other researchers.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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