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The Effect of Topical Sunscreen Plus Antioxidant Against the Visible Light Biological Effects

15. Februar 2022 aktualisiert von: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System
Visible light is known to induce pigmentation in darker skin types. The investigators aim to study the effects of visible light on the skin after topical application of sunscreen plus antioxidant.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patient age 18 and older
  • Patients Fitzpatrick skin phototype IV-VI
  • Patient able to understand requirements of the study and risks involved
  • Patient able to sign a consent form

Exclusion Criteria:

  • A recent history of vitiligo, melasma, and other disorders of pigmentation with the exception of post inflammatory hyperpigmentation
  • A known history of photodermatoses
  • A known history of melanoma or non-melanoma skin cancers
  • Those planning on going to the tanning parlors
  • Using any of the photosensitizing medication within the visible light range or additional medications at the discretion of the investigator (examples include (but not limited to) thiazide diuretics, regular use of NSAIDs, hydroxychloroquine, or voriconazole)
  • A woman who is lactating, pregnant, or planning to become pregnant
  • Patient planning on exposing the irradiated or control areas to the sun
  • known allergy to anesthetics (lidocaine or epinephrine)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sunscreen application
All subjects will undergo topical application of 3 products and an additional site will serve as a control
Sonstiges: Topical Product A
topical application sunscreen containing topical antioxidants and sunscreen filters
Sonstiges: Topical Product B
topical application of product A without topical antioxidants
Sonstiges: Topical Product C
Topical application of antioxidants only
Sonstiges: Control
No product applied

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
diffuse reflectance spectroscopy
Zeitfenster: Baseline- immediately after irradiation to assess immediate pigment darkening
Diffuse reflectance spectroscopy is a non-invasive objective measure of pigmentation based on reflectance patterns of the irradiated skin
Baseline- immediately after irradiation to assess immediate pigment darkening
photography
Zeitfenster: Baseline-immediately after irradiation to assess immediate pigment darkening
Cross polarized photography is used to document pigmentation non-invasively and reduce surface glare of the skin.
Baseline-immediately after irradiation to assess immediate pigment darkening
investigator's global assessment score
Zeitfenster: Baseline- Immediately after irradiation to assess immediate pigment darkening
The investigator's global assessment score is a non-invasive subjective measure of pigmentation in which investigators assign a value ranging between 0, corresponding with no hyperpigmentation, to 5, or severe or dark hyperpigmentation.
Baseline- Immediately after irradiation to assess immediate pigment darkening
Diffuse reflectance spectroscopy
Zeitfenster: 24 hours after irradiation to assess persistent pigment darkening
Diffuse reflectance spectroscopy is a non-invasive objective measure of pigmentation based on reflectance patterns of the irradiated skin
24 hours after irradiation to assess persistent pigment darkening
photography
Zeitfenster: 24 hours after irradiation to assess persistent pigment darkening
Cross polarized photography is used to document pigmentation non-invasively and reduce surface glare of the skin.
24 hours after irradiation to assess persistent pigment darkening
Investigator's global assessment score
Zeitfenster: 24 hours after irradiation to assess persistent pigment darkening
The investigator's global assessment score is a non-invasive subjective measure of pigmentation in which investigators assign a value ranging between 0, corresponding with no hyperpigmentation, to 5, or severe or dark hyperpigmentation.
24 hours after irradiation to assess persistent pigment darkening
Diffuse reflectance spectroscopy
Zeitfenster: 7 days after irradiation to assess delayed tanning
Diffuse reflectance spectroscopy is a non-invasive objective measure of pigmentation based on reflectance patterns of the irradiated skin
7 days after irradiation to assess delayed tanning
Photography
Zeitfenster: 7 days after irradiation to assess delayed tanning
Cross polarized photography is used to document pigmentation non-invasively and reduce surface glare of the skin.
7 days after irradiation to assess delayed tanning
Investigator global assessment score
Zeitfenster: 7 days after irradiation to assess delayed tanning
The investigator's global assessment score is a non-invasive subjective measure of pigmentation in which investigators assign a value ranging between 0, corresponding with no hyperpigmentation, to 5, or severe or dark hyperpigmentation.
7 days after irradiation to assess delayed tanning
Biological effects
Zeitfenster: 24 hours after irradiation
biopsy with melanocyte and melanin stains to assess pigmentation
24 hours after irradiation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry Ford Health System

Mitarbeiter

Allergan

Ermittler

  • Hauptermittler: Iltefat Hamzavi, MD, Henry Ford Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB # 9695

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

No individual participant data will be available to other researchers.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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