The Effect of Topical Sunscreen Plus Antioxidant Against the Visible Light Biological Effects
15 февраля 2022 г. обновлено: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System
Visible light is known to induce pigmentation in darker skin types.
The investigators aim to study the effects of visible light on the skin after topical application of sunscreen plus antioxidant.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patient age 18 and older
- Patients Fitzpatrick skin phototype IV-VI
- Patient able to understand requirements of the study and risks involved
- Patient able to sign a consent form
Exclusion Criteria:
- A recent history of vitiligo, melasma, and other disorders of pigmentation with the exception of post inflammatory hyperpigmentation
- A known history of photodermatoses
- A known history of melanoma or non-melanoma skin cancers
- Those planning on going to the tanning parlors
- Using any of the photosensitizing medication within the visible light range or additional medications at the discretion of the investigator (examples include (but not limited to) thiazide diuretics, regular use of NSAIDs, hydroxychloroquine, or voriconazole)
- A woman who is lactating, pregnant, or planning to become pregnant
- Patient planning on exposing the irradiated or control areas to the sun
- known allergy to anesthetics (lidocaine or epinephrine)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Sunscreen application
All subjects will undergo topical application of 3 products and an additional site will serve as a control
|
topical application sunscreen containing topical antioxidants and sunscreen filters
topical application of product A without topical antioxidants
Topical application of antioxidants only
No product applied
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
diffuse reflectance spectroscopy
Временное ограничение: Baseline- immediately after irradiation to assess immediate pigment darkening
|
Diffuse reflectance spectroscopy is a non-invasive objective measure of pigmentation based on reflectance patterns of the irradiated skin
|
Baseline- immediately after irradiation to assess immediate pigment darkening
|
|
photography
Временное ограничение: Baseline-immediately after irradiation to assess immediate pigment darkening
|
Cross polarized photography is used to document pigmentation non-invasively and reduce surface glare of the skin.
|
Baseline-immediately after irradiation to assess immediate pigment darkening
|
|
investigator's global assessment score
Временное ограничение: Baseline- Immediately after irradiation to assess immediate pigment darkening
|
The investigator's global assessment score is a non-invasive subjective measure of pigmentation in which investigators assign a value ranging between 0, corresponding with no hyperpigmentation, to 5, or severe or dark hyperpigmentation.
|
Baseline- Immediately after irradiation to assess immediate pigment darkening
|
|
Diffuse reflectance spectroscopy
Временное ограничение: 24 hours after irradiation to assess persistent pigment darkening
|
Diffuse reflectance spectroscopy is a non-invasive objective measure of pigmentation based on reflectance patterns of the irradiated skin
|
24 hours after irradiation to assess persistent pigment darkening
|
|
photography
Временное ограничение: 24 hours after irradiation to assess persistent pigment darkening
|
Cross polarized photography is used to document pigmentation non-invasively and reduce surface glare of the skin.
|
24 hours after irradiation to assess persistent pigment darkening
|
|
Investigator's global assessment score
Временное ограничение: 24 hours after irradiation to assess persistent pigment darkening
|
The investigator's global assessment score is a non-invasive subjective measure of pigmentation in which investigators assign a value ranging between 0, corresponding with no hyperpigmentation, to 5, or severe or dark hyperpigmentation.
|
24 hours after irradiation to assess persistent pigment darkening
|
|
Diffuse reflectance spectroscopy
Временное ограничение: 7 days after irradiation to assess delayed tanning
|
Diffuse reflectance spectroscopy is a non-invasive objective measure of pigmentation based on reflectance patterns of the irradiated skin
|
7 days after irradiation to assess delayed tanning
|
|
Photography
Временное ограничение: 7 days after irradiation to assess delayed tanning
|
Cross polarized photography is used to document pigmentation non-invasively and reduce surface glare of the skin.
|
7 days after irradiation to assess delayed tanning
|
|
Investigator global assessment score
Временное ограничение: 7 days after irradiation to assess delayed tanning
|
The investigator's global assessment score is a non-invasive subjective measure of pigmentation in which investigators assign a value ranging between 0, corresponding with no hyperpigmentation, to 5, or severe or dark hyperpigmentation.
|
7 days after irradiation to assess delayed tanning
|
|
Biological effects
Временное ограничение: 24 hours after irradiation
|
biopsy with melanocyte and melanin stains to assess pigmentation
|
24 hours after irradiation
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Iltefat Hamzavi, MD, Henry Ford Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mahmoud BH, Ruvolo E, Hexsel CL, Liu Y, Owen MR, Kollias N, Lim HW, Hamzavi IH. Impact of long-wavelength UVA and visible light on melanocompetent skin. J Invest Dermatol. 2010 Aug;130(8):2092-7. doi: 10.1038/jid.2010.95. Epub 2010 Apr 22.
- Porges SB, Kaidbey KH, Grove GL. Quantification of visible light-induced melanogenesis in human skin. Photodermatol. 1988 Oct;5(5):197-200.
- Mahmoud BH, Hexsel CL, Hamzavi IH, Lim HW. Effects of visible light on the skin. Photochem Photobiol. 2008 Mar-Apr;84(2):450-62. doi: 10.1111/j.1751-1097.2007.00286.x. Epub 2008 Jan 29.
- Kollias N, Baqer A. An experimental study of the changes in pigmentation in human skin in vivo with visible and near infrared light. Photochem Photobiol. 1984 May;39(5):651-9. doi: 10.1111/j.1751-1097.1984.tb03905.x. No abstract available.
- Duteil L, Cardot-Leccia N, Queille-Roussel C, Maubert Y, Harmelin Y, Boukari F, Ambrosetti D, Lacour JP, Passeron T. Differences in visible light-induced pigmentation according to wavelengths: a clinical and histological study in comparison with UVB exposure. Pigment Cell Melanoma Res. 2014 Sep;27(5):822-6. doi: 10.1111/pcmr.12273. Epub 2014 Jul 25.
- Yakes FM, Van Houten B. Mitochondrial DNA damage is more extensive and persists longer than nuclear DNA damage in human cells following oxidative stress. Proc Natl Acad Sci U S A. 1997 Jan 21;94(2):514-9. doi: 10.1073/pnas.94.2.514.
- Boukari F, Jourdan E, Fontas E, Montaudie H, Castela E, Lacour JP, Passeron T. Prevention of melasma relapses with sunscreen combining protection against UV and short wavelengths of visible light: a prospective randomized comparative trial. J Am Acad Dermatol. 2015 Jan;72(1):189-90.e1. doi: 10.1016/j.jaad.2014.08.023. Epub 2014 Oct 22. No abstract available.
- Wang SQ, Osterwalder U, Jung K. Ex vivo evaluation of radical sun protection factor in popular sunscreens with antioxidants. J Am Acad Dermatol. 2011 Sep;65(3):525-530. doi: 10.1016/j.jaad.2010.07.009. Epub 2011 May 31.
- Kunisada M, Sakumi K, Tominaga Y, Budiyanto A, Ueda M, Ichihashi M, Nakabeppu Y, Nishigori C. 8-Oxoguanine formation induced by chronic UVB exposure makes Ogg1 knockout mice susceptible to skin carcinogenesis. Cancer Res. 2005 Jul 15;65(14):6006-10. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-05-0724.
- Herrling T, Jung K, Fuchs J. Measurements of UV-generated free radicals/reactive oxygen species (ROS) in skin. Spectrochim Acta A Mol Biomol Spectrosc. 2006 Mar 13;63(4):840-5. doi: 10.1016/j.saa.2005.10.013.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB # 9695
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
No individual participant data will be available to other researchers.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .