Non-interventional, Post Marketing Surveillance Study of Xultophy™ (Insulin Degludec/Liraglutide) to Evaluate Long Term Safety and Efficacy in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus in Routine Clinical Practice in India
1 septembre 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
A Multi-centre, Prospective, Open-label, Single-arm, Non-interventional, Post Marketing Surveillance Study of Xultophy™ (Insulin Degludec/Liraglutide) to Evaluate Long Term Safety and Efficacy in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus in Routine Clinical Practice in India
This study is conducted in Asia.
The aim of this study is to evaluate long term safety and efficacy in patients with type 2 diabetes mellitus in routine clinical practice in India.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Based on the clinical judgement of their treating physician, patients with type 2 diabetes mellitus will be initiated on Xultophy™ according to routine clinical practice
La description
Inclusion Criteria:
- Informed consent obtained before any study-related activities. Study-related activities are any procedures that are related to the recording of data and determining the suitability for the study according to the protocol. Some specific historical data collected before informed consent is obtained can be used as baseline data (HbA1c, FPG/FBG and others)
- The decision to initiate treatment with commercially available Xultophy™ has been made by the patient/Legally Acceptable Representative (LAR) and the treating physician before and independently from the decision to include the patient in this study
- Male or female, age at least 18 years at the time of signing the informed consent
- Patients diagnosed with type 2 diabetes mellitus
- Patients who are scheduled to start treatment with Xultophy™ based on the clinical judgement of their treating physician
Exclusion Criteria:
- Known or suspected hypersensitivity to Xultophy™, any of the active substances, any of the excipients or any related products
- Previous participation in this study. Participation is defined as signed informed consent
- Mental incapacity, unwillingness or language barriers hindering adequate understanding or cooperation
- Females who are pregnant, breast-feeding or intend to become pregnant within the following 12 months
- Patients who are participating in other studies or clinical trials.
- Any disorder which in the opinion of the Physician might jeopardise subject's safety or compliance with the protocol
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Insulin degludec /liraglutide
|
Patients will be treated with commercially available Xultophy™ (insulin degludec / liraglutide) according to routine clinical practice at the discretion of the treating physician
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence of treatment emergent Adverse Events (AEs)
Délai: Year 0-1
|
Count and % of events
|
Year 0-1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Number of Serious Adverse Events (SAEs)
Délai: Year 0-1
|
Count and % of events
|
Year 0-1
|
|
Number of Serious Adverse Drug Reactions (SADRs)
Délai: Year 0-1
|
Count and % of events
|
Year 0-1
|
|
Number of Adverse Drug Reactions (ADRs)
Délai: Year 0-1
|
Count and % of events
|
Year 0-1
|
|
Number of confirmed hypoglycaemic episodes
Délai: Year 0-1
|
Count of episodes
|
Year 0-1
|
|
Change from baseline in the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c)
Délai: Year 0, Year 1
|
Measured in %
|
Year 0, Year 1
|
|
Change in the level of Fasting Plasma/Blood Glucose (FPG/FBG) from baseline
Délai: Year 0, Year 1
|
Measured in mg/dl or other equivalent SI units
|
Year 0, Year 1
|
|
Percentage of patients achieving the target level of HbA1c below 7%
Délai: Year 1
|
Measured in %
|
Year 1
|
|
Change in body weight
Délai: Year 0, Year 1
|
Measured in kg and/or %
|
Year 0, Year 1
|
|
Number of patients withdrawn due to ineffective therapy
Délai: Year 1
|
Count of withdrawals
|
Year 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
16 août 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
16 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2017
Première publication (Réel)
3 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9068-4331
- U1111-1185-0871 (Autre identifiant: WHO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .