- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03070704
Non-interventional, Post Marketing Surveillance Study of Xultophy™ (Insulin Degludec/Liraglutide) to Evaluate Long Term Safety and Efficacy in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus in Routine Clinical Practice in India
1. september 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
A Multi-centre, Prospective, Open-label, Single-arm, Non-interventional, Post Marketing Surveillance Study of Xultophy™ (Insulin Degludec/Liraglutide) to Evaluate Long Term Safety and Efficacy in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus in Routine Clinical Practice in India
This study is conducted in Asia.
The aim of this study is to evaluate long term safety and efficacy in patients with type 2 diabetes mellitus in routine clinical practice in India.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Based on the clinical judgement of their treating physician, patients with type 2 diabetes mellitus will be initiated on Xultophy™ according to routine clinical practice
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Informed consent obtained before any study-related activities. Study-related activities are any procedures that are related to the recording of data and determining the suitability for the study according to the protocol. Some specific historical data collected before informed consent is obtained can be used as baseline data (HbA1c, FPG/FBG and others)
- The decision to initiate treatment with commercially available Xultophy™ has been made by the patient/Legally Acceptable Representative (LAR) and the treating physician before and independently from the decision to include the patient in this study
- Male or female, age at least 18 years at the time of signing the informed consent
- Patients diagnosed with type 2 diabetes mellitus
- Patients who are scheduled to start treatment with Xultophy™ based on the clinical judgement of their treating physician
Exclusion Criteria:
- Known or suspected hypersensitivity to Xultophy™, any of the active substances, any of the excipients or any related products
- Previous participation in this study. Participation is defined as signed informed consent
- Mental incapacity, unwillingness or language barriers hindering adequate understanding or cooperation
- Females who are pregnant, breast-feeding or intend to become pregnant within the following 12 months
- Patients who are participating in other studies or clinical trials.
- Any disorder which in the opinion of the Physician might jeopardise subject's safety or compliance with the protocol
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Insulin degludec /liraglutide
|
Patients will be treated with commercially available Xultophy™ (insulin degludec / liraglutide) according to routine clinical practice at the discretion of the treating physician
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Incidence of treatment emergent Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Year 0-1
|
Count and % of events
|
Year 0-1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Number of Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Year 0-1
|
Count and % of events
|
Year 0-1
|
Number of Serious Adverse Drug Reactions (SADRs)
Tidsramme: Year 0-1
|
Count and % of events
|
Year 0-1
|
Number of Adverse Drug Reactions (ADRs)
Tidsramme: Year 0-1
|
Count and % of events
|
Year 0-1
|
Number of confirmed hypoglycaemic episodes
Tidsramme: Year 0-1
|
Count of episodes
|
Year 0-1
|
Change from baseline in the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Year 0, Year 1
|
Measured in %
|
Year 0, Year 1
|
Change in the level of Fasting Plasma/Blood Glucose (FPG/FBG) from baseline
Tidsramme: Year 0, Year 1
|
Measured in mg/dl or other equivalent SI units
|
Year 0, Year 1
|
Percentage of patients achieving the target level of HbA1c below 7%
Tidsramme: Year 1
|
Measured in %
|
Year 1
|
Change in body weight
Tidsramme: Year 0, Year 1
|
Measured in kg and/or %
|
Year 0, Year 1
|
Number of patients withdrawn due to ineffective therapy
Tidsramme: Year 1
|
Count of withdrawals
|
Year 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
16. august 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2019
Studiet fullført (Forventet)
16. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN9068-4331
- U1111-1185-0871 (Annen identifikator: WHO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
PegBio Co., Ltd.RekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina, Taiwan, Hong Kong
-
Linda SiminerioSanofiAvsluttetDiabetes mellitus type 2 - insulinbehandletForente stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.FullførtT2DM (type 2 diabetes mellitus)Korea, Republikken
-
Cadila PharnmaceuticalsNew Millennium Indian Technology Leadership Initiative (NMITLI) program...FullførtUkontrollert type 2 diabetes mellitusIndia
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkjentT2DM (type 2 diabetes mellitus)Korea, Republikken
-
ConjuChemAvsluttetType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forente stater, Canada
Kliniske studier på insulin degludec/liraglutide
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesKina
-
Novo Nordisk A/SFullført
-
Novo Nordisk A/SFullførtSunn | DiabetesTyskland
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForente stater, India, Italia, Mexico, Den russiske føderasjonen, Slovakia, Spania, Canada, Taiwan, Finland, Ungarn, Malaysia, Sør-Afrika, Storbritannia, Tyskland, Australia, Thailand, Irland, Puerto Rico, Singapore
-
University of PalermoFullførtDiabetes mellitus, type 2Italia
-
Novo Nordisk A/SFullført
-
Novo Nordisk A/SFullført
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesJapan
-
Novo Nordisk A/SPåmelding etter invitasjon
-
Population Health Research InstituteNovo Nordisk A/SFullførtType 2 diabetes mellitusCanada