- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03070704
Non-interventional, Post Marketing Surveillance Study of Xultophy™ (Insulin Degludec/Liraglutide) to Evaluate Long Term Safety and Efficacy in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus in Routine Clinical Practice in India
1 сентября 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
A Multi-centre, Prospective, Open-label, Single-arm, Non-interventional, Post Marketing Surveillance Study of Xultophy™ (Insulin Degludec/Liraglutide) to Evaluate Long Term Safety and Efficacy in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus in Routine Clinical Practice in India
This study is conducted in Asia.
The aim of this study is to evaluate long term safety and efficacy in patients with type 2 diabetes mellitus in routine clinical practice in India.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Based on the clinical judgement of their treating physician, patients with type 2 diabetes mellitus will be initiated on Xultophy™ according to routine clinical practice
Описание
Inclusion Criteria:
- Informed consent obtained before any study-related activities. Study-related activities are any procedures that are related to the recording of data and determining the suitability for the study according to the protocol. Some specific historical data collected before informed consent is obtained can be used as baseline data (HbA1c, FPG/FBG and others)
- The decision to initiate treatment with commercially available Xultophy™ has been made by the patient/Legally Acceptable Representative (LAR) and the treating physician before and independently from the decision to include the patient in this study
- Male or female, age at least 18 years at the time of signing the informed consent
- Patients diagnosed with type 2 diabetes mellitus
- Patients who are scheduled to start treatment with Xultophy™ based on the clinical judgement of their treating physician
Exclusion Criteria:
- Known or suspected hypersensitivity to Xultophy™, any of the active substances, any of the excipients or any related products
- Previous participation in this study. Participation is defined as signed informed consent
- Mental incapacity, unwillingness or language barriers hindering adequate understanding or cooperation
- Females who are pregnant, breast-feeding or intend to become pregnant within the following 12 months
- Patients who are participating in other studies or clinical trials.
- Any disorder which in the opinion of the Physician might jeopardise subject's safety or compliance with the protocol
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Insulin degludec /liraglutide
|
Patients will be treated with commercially available Xultophy™ (insulin degludec / liraglutide) according to routine clinical practice at the discretion of the treating physician
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Incidence of treatment emergent Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Year 0-1
|
Count and % of events
|
Year 0-1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Number of Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: Year 0-1
|
Count and % of events
|
Year 0-1
|
Number of Serious Adverse Drug Reactions (SADRs)
Временное ограничение: Year 0-1
|
Count and % of events
|
Year 0-1
|
Number of Adverse Drug Reactions (ADRs)
Временное ограничение: Year 0-1
|
Count and % of events
|
Year 0-1
|
Number of confirmed hypoglycaemic episodes
Временное ограничение: Year 0-1
|
Count of episodes
|
Year 0-1
|
Change from baseline in the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c)
Временное ограничение: Year 0, Year 1
|
Measured in %
|
Year 0, Year 1
|
Change in the level of Fasting Plasma/Blood Glucose (FPG/FBG) from baseline
Временное ограничение: Year 0, Year 1
|
Measured in mg/dl or other equivalent SI units
|
Year 0, Year 1
|
Percentage of patients achieving the target level of HbA1c below 7%
Временное ограничение: Year 1
|
Measured in %
|
Year 1
|
Change in body weight
Временное ограничение: Year 0, Year 1
|
Measured in kg and/or %
|
Year 0, Year 1
|
Number of patients withdrawn due to ineffective therapy
Временное ограничение: Year 1
|
Count of withdrawals
|
Year 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
16 августа 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
16 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9068-4331
- U1111-1185-0871 (Другой идентификатор: WHO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования insulin degludec/liraglutide
-
Michael TsoukasAdociaРекрутинг
-
Rush University Medical CenterNovo Nordisk A/SЗавершенныйДиабетический кетоацидозСоединенные Штаты
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйСахарный диабет, тип 2Канада, Индия, Румыния, Испания, Мексика, Турция, Португалия, Египет
-
Mannkind CorporationЗавершенныйСахарный диабет 1 типаСоединенные Штаты, Бразилия, Российская Федерация, Украина
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHЗавершенный
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHЗавершенный