- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03070704
Non-interventional, Post Marketing Surveillance Study of Xultophy™ (Insulin Degludec/Liraglutide) to Evaluate Long Term Safety and Efficacy in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus in Routine Clinical Practice in India
1 settembre 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
A Multi-centre, Prospective, Open-label, Single-arm, Non-interventional, Post Marketing Surveillance Study of Xultophy™ (Insulin Degludec/Liraglutide) to Evaluate Long Term Safety and Efficacy in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus in Routine Clinical Practice in India
This study is conducted in Asia.
The aim of this study is to evaluate long term safety and efficacy in patients with type 2 diabetes mellitus in routine clinical practice in India.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Based on the clinical judgement of their treating physician, patients with type 2 diabetes mellitus will be initiated on Xultophy™ according to routine clinical practice
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Informed consent obtained before any study-related activities. Study-related activities are any procedures that are related to the recording of data and determining the suitability for the study according to the protocol. Some specific historical data collected before informed consent is obtained can be used as baseline data (HbA1c, FPG/FBG and others)
- The decision to initiate treatment with commercially available Xultophy™ has been made by the patient/Legally Acceptable Representative (LAR) and the treating physician before and independently from the decision to include the patient in this study
- Male or female, age at least 18 years at the time of signing the informed consent
- Patients diagnosed with type 2 diabetes mellitus
- Patients who are scheduled to start treatment with Xultophy™ based on the clinical judgement of their treating physician
Exclusion Criteria:
- Known or suspected hypersensitivity to Xultophy™, any of the active substances, any of the excipients or any related products
- Previous participation in this study. Participation is defined as signed informed consent
- Mental incapacity, unwillingness or language barriers hindering adequate understanding or cooperation
- Females who are pregnant, breast-feeding or intend to become pregnant within the following 12 months
- Patients who are participating in other studies or clinical trials.
- Any disorder which in the opinion of the Physician might jeopardise subject's safety or compliance with the protocol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Insulin degludec /liraglutide
|
Patients will be treated with commercially available Xultophy™ (insulin degludec / liraglutide) according to routine clinical practice at the discretion of the treating physician
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidence of treatment emergent Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: Year 0-1
|
Count and % of events
|
Year 0-1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Number of Serious Adverse Events (SAEs)
Lasso di tempo: Year 0-1
|
Count and % of events
|
Year 0-1
|
Number of Serious Adverse Drug Reactions (SADRs)
Lasso di tempo: Year 0-1
|
Count and % of events
|
Year 0-1
|
Number of Adverse Drug Reactions (ADRs)
Lasso di tempo: Year 0-1
|
Count and % of events
|
Year 0-1
|
Number of confirmed hypoglycaemic episodes
Lasso di tempo: Year 0-1
|
Count of episodes
|
Year 0-1
|
Change from baseline in the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c)
Lasso di tempo: Year 0, Year 1
|
Measured in %
|
Year 0, Year 1
|
Change in the level of Fasting Plasma/Blood Glucose (FPG/FBG) from baseline
Lasso di tempo: Year 0, Year 1
|
Measured in mg/dl or other equivalent SI units
|
Year 0, Year 1
|
Percentage of patients achieving the target level of HbA1c below 7%
Lasso di tempo: Year 1
|
Measured in %
|
Year 1
|
Change in body weight
Lasso di tempo: Year 0, Year 1
|
Measured in kg and/or %
|
Year 0, Year 1
|
Number of patients withdrawn due to ineffective therapy
Lasso di tempo: Year 1
|
Count of withdrawals
|
Year 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
16 agosto 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
16 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
3 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9068-4331
- U1111-1185-0871 (Altro identificatore: WHO)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su insulin degludec/liraglutide
-
University of Colorado, DenverCompletatoDiabete di tipo 1Stati Uniti
-
Michigan State UniversityCompletatoEsercizio | InsulinaStati Uniti
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Completato
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHCompletatoDiabete mellitoGermania
-
Novo Nordisk A/SCompletato
-
Novo Nordisk A/SCompletatoDiabete | Diabete mellito, tipo 1Austria
-
Novo Nordisk A/SCompletatoDiabete mellito, tipo 2 | DiabeteStati Uniti, Francia, Austria, Norvegia, Algeria
-
Novo Nordisk A/SCompletatoDiabete mellito, tipo 2 | DiabeteStati Uniti, Malaysia, Germania, Algeria, Tacchino
-
Novo Nordisk A/SCompletatoDiabete mellito, tipo 2 | Diabete | Diabete mellito, tipo 1Germania
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Non ancora reclutamento