Non-interventional, Post Marketing Surveillance Study of Xultophy™ (Insulin Degludec/Liraglutide) to Evaluate Long Term Safety and Efficacy in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus in Routine Clinical Practice in India
1 september 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
A Multi-centre, Prospective, Open-label, Single-arm, Non-interventional, Post Marketing Surveillance Study of Xultophy™ (Insulin Degludec/Liraglutide) to Evaluate Long Term Safety and Efficacy in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus in Routine Clinical Practice in India
This study is conducted in Asia.
The aim of this study is to evaluate long term safety and efficacy in patients with type 2 diabetes mellitus in routine clinical practice in India.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Based on the clinical judgement of their treating physician, patients with type 2 diabetes mellitus will be initiated on Xultophy™ according to routine clinical practice
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Informed consent obtained before any study-related activities. Study-related activities are any procedures that are related to the recording of data and determining the suitability for the study according to the protocol. Some specific historical data collected before informed consent is obtained can be used as baseline data (HbA1c, FPG/FBG and others)
- The decision to initiate treatment with commercially available Xultophy™ has been made by the patient/Legally Acceptable Representative (LAR) and the treating physician before and independently from the decision to include the patient in this study
- Male or female, age at least 18 years at the time of signing the informed consent
- Patients diagnosed with type 2 diabetes mellitus
- Patients who are scheduled to start treatment with Xultophy™ based on the clinical judgement of their treating physician
Exclusion Criteria:
- Known or suspected hypersensitivity to Xultophy™, any of the active substances, any of the excipients or any related products
- Previous participation in this study. Participation is defined as signed informed consent
- Mental incapacity, unwillingness or language barriers hindering adequate understanding or cooperation
- Females who are pregnant, breast-feeding or intend to become pregnant within the following 12 months
- Patients who are participating in other studies or clinical trials.
- Any disorder which in the opinion of the Physician might jeopardise subject's safety or compliance with the protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Insulin degludec /liraglutide
|
Patients will be treated with commercially available Xultophy™ (insulin degludec / liraglutide) according to routine clinical practice at the discretion of the treating physician
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidence of treatment emergent Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: Year 0-1
|
Count and % of events
|
Year 0-1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Serious Adverse Events (SAEs)
Tijdsspanne: Year 0-1
|
Count and % of events
|
Year 0-1
|
|
Number of Serious Adverse Drug Reactions (SADRs)
Tijdsspanne: Year 0-1
|
Count and % of events
|
Year 0-1
|
|
Number of Adverse Drug Reactions (ADRs)
Tijdsspanne: Year 0-1
|
Count and % of events
|
Year 0-1
|
|
Number of confirmed hypoglycaemic episodes
Tijdsspanne: Year 0-1
|
Count of episodes
|
Year 0-1
|
|
Change from baseline in the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c)
Tijdsspanne: Year 0, Year 1
|
Measured in %
|
Year 0, Year 1
|
|
Change in the level of Fasting Plasma/Blood Glucose (FPG/FBG) from baseline
Tijdsspanne: Year 0, Year 1
|
Measured in mg/dl or other equivalent SI units
|
Year 0, Year 1
|
|
Percentage of patients achieving the target level of HbA1c below 7%
Tijdsspanne: Year 1
|
Measured in %
|
Year 1
|
|
Change in body weight
Tijdsspanne: Year 0, Year 1
|
Measured in kg and/or %
|
Year 0, Year 1
|
|
Number of patients withdrawn due to ineffective therapy
Tijdsspanne: Year 1
|
Count of withdrawals
|
Year 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
16 augustus 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
16 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN9068-4331
- U1111-1185-0871 (Andere identificatie: WHO)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .