Non-interventional, Post Marketing Surveillance Study of Xultophy™ (Insulin Degludec/Liraglutide) to Evaluate Long Term Safety and Efficacy in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus in Routine Clinical Practice in India
1 september 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
A Multi-centre, Prospective, Open-label, Single-arm, Non-interventional, Post Marketing Surveillance Study of Xultophy™ (Insulin Degludec/Liraglutide) to Evaluate Long Term Safety and Efficacy in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus in Routine Clinical Practice in India
This study is conducted in Asia.
The aim of this study is to evaluate long term safety and efficacy in patients with type 2 diabetes mellitus in routine clinical practice in India.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Based on the clinical judgement of their treating physician, patients with type 2 diabetes mellitus will be initiated on Xultophy™ according to routine clinical practice
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Informed consent obtained before any study-related activities. Study-related activities are any procedures that are related to the recording of data and determining the suitability for the study according to the protocol. Some specific historical data collected before informed consent is obtained can be used as baseline data (HbA1c, FPG/FBG and others)
- The decision to initiate treatment with commercially available Xultophy™ has been made by the patient/Legally Acceptable Representative (LAR) and the treating physician before and independently from the decision to include the patient in this study
- Male or female, age at least 18 years at the time of signing the informed consent
- Patients diagnosed with type 2 diabetes mellitus
- Patients who are scheduled to start treatment with Xultophy™ based on the clinical judgement of their treating physician
Exclusion Criteria:
- Known or suspected hypersensitivity to Xultophy™, any of the active substances, any of the excipients or any related products
- Previous participation in this study. Participation is defined as signed informed consent
- Mental incapacity, unwillingness or language barriers hindering adequate understanding or cooperation
- Females who are pregnant, breast-feeding or intend to become pregnant within the following 12 months
- Patients who are participating in other studies or clinical trials.
- Any disorder which in the opinion of the Physician might jeopardise subject's safety or compliance with the protocol
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Insulin degludec /liraglutide
|
Patients will be treated with commercially available Xultophy™ (insulin degludec / liraglutide) according to routine clinical practice at the discretion of the treating physician
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidence of treatment emergent Adverse Events (AEs)
Tidsram: Year 0-1
|
Count and % of events
|
Year 0-1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsram: Year 0-1
|
Count and % of events
|
Year 0-1
|
|
Number of Serious Adverse Drug Reactions (SADRs)
Tidsram: Year 0-1
|
Count and % of events
|
Year 0-1
|
|
Number of Adverse Drug Reactions (ADRs)
Tidsram: Year 0-1
|
Count and % of events
|
Year 0-1
|
|
Number of confirmed hypoglycaemic episodes
Tidsram: Year 0-1
|
Count of episodes
|
Year 0-1
|
|
Change from baseline in the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Year 0, Year 1
|
Measured in %
|
Year 0, Year 1
|
|
Change in the level of Fasting Plasma/Blood Glucose (FPG/FBG) from baseline
Tidsram: Year 0, Year 1
|
Measured in mg/dl or other equivalent SI units
|
Year 0, Year 1
|
|
Percentage of patients achieving the target level of HbA1c below 7%
Tidsram: Year 1
|
Measured in %
|
Year 1
|
|
Change in body weight
Tidsram: Year 0, Year 1
|
Measured in kg and/or %
|
Year 0, Year 1
|
|
Number of patients withdrawn due to ineffective therapy
Tidsram: Year 1
|
Count of withdrawals
|
Year 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
16 augusti 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2019
Avslutad studie (Förväntat)
16 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2017
Första postat (Faktisk)
3 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN9068-4331
- U1111-1185-0871 (Annan identifierare: WHO)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .