Monitored Breathing Awareness Therapy for Insomnia Disorder in Older Adults (MBAT)
13 juillet 2017 mis à jour par: Nalaka Gooneratne, University of Pennsylvania
Monitored Breathing Awareness Therapy for Insomnia Disorder in Older Adults: Phase 1 Open Label Pilot
Insomnia can be a chronic problem that leads to significant daytime fatigue, stress and numerous negative health consequences including depression.
Advanced Medical Electronics, in partnership with researchers are the University of Pennsylvania, propose developing an innovative, non-drug, low-risk, intervention that can be implemented on mobile devices for the treatment of insomnia.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Open-label pilot study in 20 older adults with insomnia (sleep onset latency>30 minutes for at least 3 nights a week) with a two week intervention period.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 90 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
1) Sleep onset latency > 30 min for at least 3 nights per week
Exclusion Criteria:
- Unable to perform tests due to inability to communicate verbally/blindness, inability to write and read in English (the study questionnaires are in English and do not exist in validated form for other languages).
- Cognitive impairment; cognitively impaired patients may not be able to comply with the protocol).
- History of a diagnosed non-insomnia sleep disorder, such as sleep apnea or circadian rhythm disorder
- Upper extremity motor impairment that would preclude MBAT therapy (e.g., quadriplegia).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: MBAT
Monitored breathing awareness therapy administered using a mobile device on a nightly basis during sleep onset.
|
Breathing-based intervention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sleep onset latency
Délai: two weeks
|
Time to fall asleep
|
two weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2017
Première publication (Réel)
7 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 816717
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
At conclusion of study as per NIH guidelines
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .