Monitored Breathing Awareness Therapy for Insomnia Disorder in Older Adults (MBAT)
13 juli 2017 uppdaterad av: Nalaka Gooneratne, University of Pennsylvania
Monitored Breathing Awareness Therapy for Insomnia Disorder in Older Adults: Phase 1 Open Label Pilot
Insomnia can be a chronic problem that leads to significant daytime fatigue, stress and numerous negative health consequences including depression.
Advanced Medical Electronics, in partnership with researchers are the University of Pennsylvania, propose developing an innovative, non-drug, low-risk, intervention that can be implemented on mobile devices for the treatment of insomnia.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Open-label pilot study in 20 older adults with insomnia (sleep onset latency>30 minutes for at least 3 nights a week) with a two week intervention period.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år till 90 år (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
1) Sleep onset latency > 30 min for at least 3 nights per week
Exclusion Criteria:
- Unable to perform tests due to inability to communicate verbally/blindness, inability to write and read in English (the study questionnaires are in English and do not exist in validated form for other languages).
- Cognitive impairment; cognitively impaired patients may not be able to comply with the protocol).
- History of a diagnosed non-insomnia sleep disorder, such as sleep apnea or circadian rhythm disorder
- Upper extremity motor impairment that would preclude MBAT therapy (e.g., quadriplegia).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MBAT
Monitored breathing awareness therapy administered using a mobile device on a nightly basis during sleep onset.
|
Breathing-based intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sleep onset latency
Tidsram: two weeks
|
Time to fall asleep
|
two weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2017
Första postat (Faktisk)
7 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 816717
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
At conclusion of study as per NIH guidelines
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .