Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitored Breathing Awareness Therapy for Insomnia Disorder in Older Adults (MBAT)

13. července 2017 aktualizováno: Nalaka Gooneratne, University of Pennsylvania

Monitored Breathing Awareness Therapy for Insomnia Disorder in Older Adults: Phase 1 Open Label Pilot

Insomnia can be a chronic problem that leads to significant daytime fatigue, stress and numerous negative health consequences including depression. Advanced Medical Electronics, in partnership with researchers are the University of Pennsylvania, propose developing an innovative, non-drug, low-risk, intervention that can be implemented on mobile devices for the treatment of insomnia.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Open-label pilot study in 20 older adults with insomnia (sleep onset latency>30 minutes for at least 3 nights a week) with a two week intervention period.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 90 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

1) Sleep onset latency > 30 min for at least 3 nights per week

Exclusion Criteria:

  1. Unable to perform tests due to inability to communicate verbally/blindness, inability to write and read in English (the study questionnaires are in English and do not exist in validated form for other languages).
  2. Cognitive impairment; cognitively impaired patients may not be able to comply with the protocol).
  3. History of a diagnosed non-insomnia sleep disorder, such as sleep apnea or circadian rhythm disorder
  4. Upper extremity motor impairment that would preclude MBAT therapy (e.g., quadriplegia).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MBAT
Monitored breathing awareness therapy administered using a mobile device on a nightly basis during sleep onset.
Behaviorální: MBAT
Breathing-based intervention

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sleep onset latency
Časové okno: two weeks
Time to fall asleep
two weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Advanced Medical Electronics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 816717

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

At conclusion of study as per NIH guidelines

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MBAT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit