Monitored Breathing Awareness Therapy for Insomnia Disorder in Older Adults (MBAT)
13 de julho de 2017 atualizado por: Nalaka Gooneratne, University of Pennsylvania
Monitored Breathing Awareness Therapy for Insomnia Disorder in Older Adults: Phase 1 Open Label Pilot
Insomnia can be a chronic problem that leads to significant daytime fatigue, stress and numerous negative health consequences including depression.
Advanced Medical Electronics, in partnership with researchers are the University of Pennsylvania, propose developing an innovative, non-drug, low-risk, intervention that can be implemented on mobile devices for the treatment of insomnia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Open-label pilot study in 20 older adults with insomnia (sleep onset latency>30 minutes for at least 3 nights a week) with a two week intervention period.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 90 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
1) Sleep onset latency > 30 min for at least 3 nights per week
Exclusion Criteria:
- Unable to perform tests due to inability to communicate verbally/blindness, inability to write and read in English (the study questionnaires are in English and do not exist in validated form for other languages).
- Cognitive impairment; cognitively impaired patients may not be able to comply with the protocol).
- History of a diagnosed non-insomnia sleep disorder, such as sleep apnea or circadian rhythm disorder
- Upper extremity motor impairment that would preclude MBAT therapy (e.g., quadriplegia).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MBAT
Monitored breathing awareness therapy administered using a mobile device on a nightly basis during sleep onset.
|
Breathing-based intervention
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sleep onset latency
Prazo: two weeks
|
Time to fall asleep
|
two weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 816717
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
At conclusion of study as per NIH guidelines
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em MBAT
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseConcluído
-
University of MiamiConcluídoDepressão | Ansiedade | Mudança Cognitiva | Transtorno de Estresse Pós-Traumático | Estresse psicológicoEstados Unidos
-
University of MiamiUnited States Department of Defense; Fort DrumConcluídoEstresse | ResiliênciaEstados Unidos
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseConcluídoMudança CognitivaEstados Unidos
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRescindido
-
University of MiamiUnlikely Collaborators Inc.Concluído
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)U.S. Army Medical Research and Development Command; U.S. Army Training and Doctrine...ConcluídoDor | Estresse | Saúde, Subjetivo | Dorme | Ansiedade | Sintomas Depressivos | Humor | Liderança | Regulação da Emoção | Ioga | Atenção plena | Lesão musculoesquelética | Operações militares | Coesão, SocialEstados Unidos
-
Georgia State UniversityNational Cancer Institute (NCI); University of Chicago; George Washington University e outros colaboradoresConcluídoTabagismoEstados Unidos