Chemotherapy Combined With CIK Treating Colon Cancer
14 mars 2017 mis à jour par: Hao Peng, China Meitan General Hospital
Clinical Efficacy of Chemotherapy Combined With Cytokine-induced Killer in Treatment of Patients With Colon Cancer
Cytokine-induced killer cells (CIK) is an auxiliary antitumor treatment.
The investigators aim to evaluate the clinical efficacy of chemotherapy combined with CIK in the treatment of postoperative colorectal cancer patients.
And to provide useful reference for the clinical application of CIK in colorectal cancer patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Over the past decade, advances in combination chemotherapy regimens for colorectal cancer have led to significant improvement in progression-free and overall survival.
Cytokine-induced killer cells (CIK) is an auxiliary antitumor treatment.
Research has demonstrated the median overall survival (OS) in patients received CIK combined with chemotherapy (5-Fluorouridine, leucovorin and oxaliplatin [FOLFOX4] plan) was significantly increased compared with that in patients received chemotherapy alone.
Furthermore, there was a trend toward superior progression-free survival time (PFS) in patients received CIK combined with chemotherapy compared with that in patients received chemotherapy alone.
The investigators aim to evaluate the clinical efficacy of chemotherapy (FOLFOX4) combined with CIK in the treatment of postoperative colorectal cancer patients.
And to provide useful reference for the clinical application of CIK in colorectal cancer patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Tumor, Nodes, Metastasis (TNM) stage of II or III;
- Patients received radical resection of colon cancer;
- Pathological diagnosis of adenocarcinoma;
- Patients not received radiotherapy and chemotherapy before surgery;
- The preoperative examination confirmed without systemic metastasis;
- Patient has the Karnofsky score more than 70 points;
- Subjects signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients who was serious allergy to any of the ingredients of drugs used in this study;
- Patients who unable to comply with the treatment plan or research program;
- Patients with severe systemic disease that the researchers judged will be unable to complete the study;
- Patients have severe heart disease, such as myocardial infarction within 6 months;
- Patients who have received chemotherapy or systemic antitumor therapy (such as monoclonal antibody therapy);
- Patients received radiotherapy;
- Having other malignant tumors in the last 5 years, but not including who has been cured through surgery and survived 5 year of disease-free;
- Any unstable systemic diseases (including active infection, uncontrolled hypertension, unstable angina, congestive heart failure, or myocardial infarction, serious arrhythmias, liver, kidney or metabolic diseases within six months).
- Patients who do not get effective treatment of inflammation, eye infections or predisposing factors;
- Physical examination or laboratory findings evidence reasonable doubt who is ill or use of related drugs could affect the study;
- Patients with serious active infections;
- Woman who are pregnant or lactating.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cytokine-induced killer cells + FOLFOX4
Cytokine-induced killer cells + FOLFOX4 intervention: Day 1: Oxaliplatin 130 mg/m² IV infusion in 500 mL 5% dextrose in water (D5W); Day 2-6: leucovorin 200mg/m² IV infusion in D5W both given over 2 hours at the same time in separate bags; Day 2-6: 5-FU 500 mg/m² IV bolus given continuously over 4-6 hours.The treatment is given for 4-6 cycles, every 3 weeks. Collected cytokine-induced killer cells (CIK) cells were suspended with 100ml saline (containing 5ml 20% human serum albumin) and given continuously over 2 hours/ day for 3 days. |
Day 1: Oxaliplatin 130 mg/m² IV infusion in 500 mL D5W.
Day 2-6: leucovorin 200mg/m² IV infusion in D5W both given over 2 hours at the same time in separate bags Day 2-6: 5-FU 500 mg/m² IV bolus given continuously over 4-6 hours.
The treatment is given for 4-6 cycles, every 3 weeks.
Collected CIK cells were suspended with 100ml saline (containing 5ml 20% human serum albumin) and given continuously over 2 hours/ day for 3 days.
Autres noms:
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Expérimental: FOLFOX4
FOLFOX4 intervention: Day 1: Oxaliplatin 130 mg/m² IV infusion in 500 mL 5% dextrose in water (D5W); Day 2-6: leucovorin 200mg/m² IV infusion in D5W both given over 2 hours at the same time in separate bags; Day 2-6: 5-FU 500 mg/m² IV bolus given continuously over 4-6 hours. The treatment is given for 4-6 cycles, every 3 weeks. |
Day 1: Oxaliplatin 130 mg/m² IV infusion in 500 mL D5W.
Day 2-6: leucovorin 200mg/m² IV infusion in D5W both given over 2 hours at the same time in separate bags Day 2-6: 5-FU 500 mg/m² IV bolus given continuously over 4-6 hours.
The treatment is given for 4-6 cycles, every 3 weeks.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Relapse Free Survival in 2 years
Délai: 2 years (24 months)
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2 years (24 months)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Relapse Free Survival in 3 years
Délai: Follow-up: 3 years
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Follow-up: 3 years
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5 year Overall Survival
Délai: Follow-up: 5 years
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Follow-up: 5 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Li-Min Wang, Dr., Center for Drug Evaluation, China food and Drug Administration
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
15 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2017
Première publication (Réel)
21 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Vitamines
- Antidotes
- Complexe de vitamine B
- Fluorouracile
- Oxaliplatine
- Leucovorine
- Lévoleucovorine
Autres numéros d'identification d'étude
- CIK-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
whether individual participant data (IPD) could be shared must obtain the consent of the subjects
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .