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Chemotherapy Combined With CIK Treating Colon Cancer

14. März 2017 aktualisiert von: Hao Peng, China Meitan General Hospital

Clinical Efficacy of Chemotherapy Combined With Cytokine-induced Killer in Treatment of Patients With Colon Cancer

Cytokine-induced killer cells (CIK) is an auxiliary antitumor treatment. The investigators aim to evaluate the clinical efficacy of chemotherapy combined with CIK in the treatment of postoperative colorectal cancer patients. And to provide useful reference for the clinical application of CIK in colorectal cancer patients.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Over the past decade, advances in combination chemotherapy regimens for colorectal cancer have led to significant improvement in progression-free and overall survival. Cytokine-induced killer cells (CIK) is an auxiliary antitumor treatment. Research has demonstrated the median overall survival (OS) in patients received CIK combined with chemotherapy (5-Fluorouridine, leucovorin and oxaliplatin [FOLFOX4] plan) was significantly increased compared with that in patients received chemotherapy alone. Furthermore, there was a trend toward superior progression-free survival time (PFS) in patients received CIK combined with chemotherapy compared with that in patients received chemotherapy alone. The investigators aim to evaluate the clinical efficacy of chemotherapy (FOLFOX4) combined with CIK in the treatment of postoperative colorectal cancer patients. And to provide useful reference for the clinical application of CIK in colorectal cancer patients.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Tumor, Nodes, Metastasis (TNM) stage of II or III;
  2. Patients received radical resection of colon cancer;
  3. Pathological diagnosis of adenocarcinoma;
  4. Patients not received radiotherapy and chemotherapy before surgery;
  5. The preoperative examination confirmed without systemic metastasis;
  6. Patient has the Karnofsky score more than 70 points;
  7. Subjects signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Patients who was serious allergy to any of the ingredients of drugs used in this study;
  2. Patients who unable to comply with the treatment plan or research program;
  3. Patients with severe systemic disease that the researchers judged will be unable to complete the study;
  4. Patients have severe heart disease, such as myocardial infarction within 6 months;
  5. Patients who have received chemotherapy or systemic antitumor therapy (such as monoclonal antibody therapy);
  6. Patients received radiotherapy;
  7. Having other malignant tumors in the last 5 years, but not including who has been cured through surgery and survived 5 year of disease-free;
  8. Any unstable systemic diseases (including active infection, uncontrolled hypertension, unstable angina, congestive heart failure, or myocardial infarction, serious arrhythmias, liver, kidney or metabolic diseases within six months).
  9. Patients who do not get effective treatment of inflammation, eye infections or predisposing factors;
  10. Physical examination or laboratory findings evidence reasonable doubt who is ill or use of related drugs could affect the study;
  11. Patients with serious active infections;
  12. Woman who are pregnant or lactating.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cytokine-induced killer cells + FOLFOX4

Cytokine-induced killer cells + FOLFOX4 intervention:

Day 1: Oxaliplatin 130 mg/m² IV infusion in 500 mL 5% dextrose in water (D5W); Day 2-6: leucovorin 200mg/m² IV infusion in D5W both given over 2 hours at the same time in separate bags; Day 2-6: 5-FU 500 mg/m² IV bolus given continuously over 4-6 hours.The treatment is given for 4-6 cycles, every 3 weeks.

Collected cytokine-induced killer cells (CIK) cells were suspended with 100ml saline (containing 5ml 20% human serum albumin) and given continuously over 2 hours/ day for 3 days.

Day 1: Oxaliplatin 130 mg/m² IV infusion in 500 mL D5W. Day 2-6: leucovorin 200mg/m² IV infusion in D5W both given over 2 hours at the same time in separate bags Day 2-6: 5-FU 500 mg/m² IV bolus given continuously over 4-6 hours. The treatment is given for 4-6 cycles, every 3 weeks. Collected CIK cells were suspended with 100ml saline (containing 5ml 20% human serum albumin) and given continuously over 2 hours/ day for 3 days.
Andere Namen:
  • CIK + Oxaliplatin + leucovorin + 5-FU
Experimental: FOLFOX4

FOLFOX4 intervention:

Day 1: Oxaliplatin 130 mg/m² IV infusion in 500 mL 5% dextrose in water (D5W); Day 2-6: leucovorin 200mg/m² IV infusion in D5W both given over 2 hours at the same time in separate bags; Day 2-6: 5-FU 500 mg/m² IV bolus given continuously over 4-6 hours. The treatment is given for 4-6 cycles, every 3 weeks.

Day 1: Oxaliplatin 130 mg/m² IV infusion in 500 mL D5W. Day 2-6: leucovorin 200mg/m² IV infusion in D5W both given over 2 hours at the same time in separate bags Day 2-6: 5-FU 500 mg/m² IV bolus given continuously over 4-6 hours. The treatment is given for 4-6 cycles, every 3 weeks.
Andere Namen:
  • Oxaliplatin + leucovorin + 5-FU

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Relapse Free Survival in 2 years
Zeitfenster: 2 years (24 months)
2 years (24 months)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Relapse Free Survival in 3 years
Zeitfenster: Follow-up: 3 years
Follow-up: 3 years
5 year Overall Survival
Zeitfenster: Follow-up: 5 years
Follow-up: 5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Li-Min Wang, Dr., Center for Drug Evaluation, China food and Drug Administration

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

whether individual participant data (IPD) could be shared must obtain the consent of the subjects

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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