Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Chemotherapy Combined With CIK Treating Colon Cancer

tiistai 14. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Hao Peng, China Meitan General Hospital

Clinical Efficacy of Chemotherapy Combined With Cytokine-induced Killer in Treatment of Patients With Colon Cancer

Cytokine-induced killer cells (CIK) is an auxiliary antitumor treatment. The investigators aim to evaluate the clinical efficacy of chemotherapy combined with CIK in the treatment of postoperative colorectal cancer patients. And to provide useful reference for the clinical application of CIK in colorectal cancer patients.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Over the past decade, advances in combination chemotherapy regimens for colorectal cancer have led to significant improvement in progression-free and overall survival. Cytokine-induced killer cells (CIK) is an auxiliary antitumor treatment. Research has demonstrated the median overall survival (OS) in patients received CIK combined with chemotherapy (5-Fluorouridine, leucovorin and oxaliplatin [FOLFOX4] plan) was significantly increased compared with that in patients received chemotherapy alone. Furthermore, there was a trend toward superior progression-free survival time (PFS) in patients received CIK combined with chemotherapy compared with that in patients received chemotherapy alone. The investigators aim to evaluate the clinical efficacy of chemotherapy (FOLFOX4) combined with CIK in the treatment of postoperative colorectal cancer patients. And to provide useful reference for the clinical application of CIK in colorectal cancer patients.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Tumor, Nodes, Metastasis (TNM) stage of II or III;
  2. Patients received radical resection of colon cancer;
  3. Pathological diagnosis of adenocarcinoma;
  4. Patients not received radiotherapy and chemotherapy before surgery;
  5. The preoperative examination confirmed without systemic metastasis;
  6. Patient has the Karnofsky score more than 70 points;
  7. Subjects signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Patients who was serious allergy to any of the ingredients of drugs used in this study;
  2. Patients who unable to comply with the treatment plan or research program;
  3. Patients with severe systemic disease that the researchers judged will be unable to complete the study;
  4. Patients have severe heart disease, such as myocardial infarction within 6 months;
  5. Patients who have received chemotherapy or systemic antitumor therapy (such as monoclonal antibody therapy);
  6. Patients received radiotherapy;
  7. Having other malignant tumors in the last 5 years, but not including who has been cured through surgery and survived 5 year of disease-free;
  8. Any unstable systemic diseases (including active infection, uncontrolled hypertension, unstable angina, congestive heart failure, or myocardial infarction, serious arrhythmias, liver, kidney or metabolic diseases within six months).
  9. Patients who do not get effective treatment of inflammation, eye infections or predisposing factors;
  10. Physical examination or laboratory findings evidence reasonable doubt who is ill or use of related drugs could affect the study;
  11. Patients with serious active infections;
  12. Woman who are pregnant or lactating.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cytokine-induced killer cells + FOLFOX4

Cytokine-induced killer cells + FOLFOX4 intervention:

Day 1: Oxaliplatin 130 mg/m² IV infusion in 500 mL 5% dextrose in water (D5W); Day 2-6: leucovorin 200mg/m² IV infusion in D5W both given over 2 hours at the same time in separate bags; Day 2-6: 5-FU 500 mg/m² IV bolus given continuously over 4-6 hours.The treatment is given for 4-6 cycles, every 3 weeks.

Collected cytokine-induced killer cells (CIK) cells were suspended with 100ml saline (containing 5ml 20% human serum albumin) and given continuously over 2 hours/ day for 3 days.
Lääke: Cytokine-induced killer cells+ FOLFOX4
Day 1: Oxaliplatin 130 mg/m² IV infusion in 500 mL D5W. Day 2-6: leucovorin 200mg/m² IV infusion in D5W both given over 2 hours at the same time in separate bags Day 2-6: 5-FU 500 mg/m² IV bolus given continuously over 4-6 hours. The treatment is given for 4-6 cycles, every 3 weeks. Collected CIK cells were suspended with 100ml saline (containing 5ml 20% human serum albumin) and given continuously over 2 hours/ day for 3 days.
Muut nimet:
  • CIK + Oxaliplatin + leucovorin + 5-FU
Kokeellinen: FOLFOX4

FOLFOX4 intervention:

Day 1: Oxaliplatin 130 mg/m² IV infusion in 500 mL 5% dextrose in water (D5W); Day 2-6: leucovorin 200mg/m² IV infusion in D5W both given over 2 hours at the same time in separate bags; Day 2-6: 5-FU 500 mg/m² IV bolus given continuously over 4-6 hours. The treatment is given for 4-6 cycles, every 3 weeks.
Lääke: FOLFOX4
Day 1: Oxaliplatin 130 mg/m² IV infusion in 500 mL D5W. Day 2-6: leucovorin 200mg/m² IV infusion in D5W both given over 2 hours at the same time in separate bags Day 2-6: 5-FU 500 mg/m² IV bolus given continuously over 4-6 hours. The treatment is given for 4-6 cycles, every 3 weeks.
Muut nimet:
  • Oxaliplatin + leucovorin + 5-FU

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Relapse Free Survival in 2 years
Aikaikkuna: 2 years (24 months)
2 years (24 months)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Relapse Free Survival in 3 years
Aikaikkuna: Follow-up: 3 years
Follow-up: 3 years
5 year Overall Survival
Aikaikkuna: Follow-up: 5 years
Follow-up: 5 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China Meitan General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Li-Min Wang, Dr., Center for Drug Evaluation, China food and Drug Administration

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 6. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIK-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

whether individual participant data (IPD) could be shared must obtain the consent of the subjects

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Cytokine-induced killer cells+ FOLFOX4

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa