Chemotherapy Combined With CIK Treating Colon Cancer
14 марта 2017 г. обновлено: Hao Peng, China Meitan General Hospital
Clinical Efficacy of Chemotherapy Combined With Cytokine-induced Killer in Treatment of Patients With Colon Cancer
Cytokine-induced killer cells (CIK) is an auxiliary antitumor treatment.
The investigators aim to evaluate the clinical efficacy of chemotherapy combined with CIK in the treatment of postoperative colorectal cancer patients.
And to provide useful reference for the clinical application of CIK in colorectal cancer patients.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Over the past decade, advances in combination chemotherapy regimens for colorectal cancer have led to significant improvement in progression-free and overall survival.
Cytokine-induced killer cells (CIK) is an auxiliary antitumor treatment.
Research has demonstrated the median overall survival (OS) in patients received CIK combined with chemotherapy (5-Fluorouridine, leucovorin and oxaliplatin [FOLFOX4] plan) was significantly increased compared with that in patients received chemotherapy alone.
Furthermore, there was a trend toward superior progression-free survival time (PFS) in patients received CIK combined with chemotherapy compared with that in patients received chemotherapy alone.
The investigators aim to evaluate the clinical efficacy of chemotherapy (FOLFOX4) combined with CIK in the treatment of postoperative colorectal cancer patients.
And to provide useful reference for the clinical application of CIK in colorectal cancer patients.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Tumor, Nodes, Metastasis (TNM) stage of II or III;
- Patients received radical resection of colon cancer;
- Pathological diagnosis of adenocarcinoma;
- Patients not received radiotherapy and chemotherapy before surgery;
- The preoperative examination confirmed without systemic metastasis;
- Patient has the Karnofsky score more than 70 points;
- Subjects signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients who was serious allergy to any of the ingredients of drugs used in this study;
- Patients who unable to comply with the treatment plan or research program;
- Patients with severe systemic disease that the researchers judged will be unable to complete the study;
- Patients have severe heart disease, such as myocardial infarction within 6 months;
- Patients who have received chemotherapy or systemic antitumor therapy (such as monoclonal antibody therapy);
- Patients received radiotherapy;
- Having other malignant tumors in the last 5 years, but not including who has been cured through surgery and survived 5 year of disease-free;
- Any unstable systemic diseases (including active infection, uncontrolled hypertension, unstable angina, congestive heart failure, or myocardial infarction, serious arrhythmias, liver, kidney or metabolic diseases within six months).
- Patients who do not get effective treatment of inflammation, eye infections or predisposing factors;
- Physical examination or laboratory findings evidence reasonable doubt who is ill or use of related drugs could affect the study;
- Patients with serious active infections;
- Woman who are pregnant or lactating.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Cytokine-induced killer cells + FOLFOX4
Cytokine-induced killer cells + FOLFOX4 intervention: Day 1: Oxaliplatin 130 mg/m² IV infusion in 500 mL 5% dextrose in water (D5W); Day 2-6: leucovorin 200mg/m² IV infusion in D5W both given over 2 hours at the same time in separate bags; Day 2-6: 5-FU 500 mg/m² IV bolus given continuously over 4-6 hours.The treatment is given for 4-6 cycles, every 3 weeks. Collected cytokine-induced killer cells (CIK) cells were suspended with 100ml saline (containing 5ml 20% human serum albumin) and given continuously over 2 hours/ day for 3 days. |
Day 1: Oxaliplatin 130 mg/m² IV infusion in 500 mL D5W.
Day 2-6: leucovorin 200mg/m² IV infusion in D5W both given over 2 hours at the same time in separate bags Day 2-6: 5-FU 500 mg/m² IV bolus given continuously over 4-6 hours.
The treatment is given for 4-6 cycles, every 3 weeks.
Collected CIK cells were suspended with 100ml saline (containing 5ml 20% human serum albumin) and given continuously over 2 hours/ day for 3 days.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: FOLFOX4
FOLFOX4 intervention: Day 1: Oxaliplatin 130 mg/m² IV infusion in 500 mL 5% dextrose in water (D5W); Day 2-6: leucovorin 200mg/m² IV infusion in D5W both given over 2 hours at the same time in separate bags; Day 2-6: 5-FU 500 mg/m² IV bolus given continuously over 4-6 hours. The treatment is given for 4-6 cycles, every 3 weeks. |
Day 1: Oxaliplatin 130 mg/m² IV infusion in 500 mL D5W.
Day 2-6: leucovorin 200mg/m² IV infusion in D5W both given over 2 hours at the same time in separate bags Day 2-6: 5-FU 500 mg/m² IV bolus given continuously over 4-6 hours.
The treatment is given for 4-6 cycles, every 3 weeks.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Relapse Free Survival in 2 years
Временное ограничение: 2 years (24 months)
|
2 years (24 months)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Relapse Free Survival in 3 years
Временное ограничение: Follow-up: 3 years
|
Follow-up: 3 years
|
|
5 year Overall Survival
Временное ограничение: Follow-up: 5 years
|
Follow-up: 5 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Li-Min Wang, Dr., Center for Drug Evaluation, China food and Drug Administration
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Противоядия
- Комплекс витаминов группы В
- Фторурацил
- Оксалиплатин
- Лейковорин
- Леволейковорин
Другие идентификационные номера исследования
- CIK-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
whether individual participant data (IPD) could be shared must obtain the consent of the subjects
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .