Chemotherapy Combined With CIK Treating Colon Cancer
14 de marzo de 2017 actualizado por: Hao Peng, China Meitan General Hospital
Clinical Efficacy of Chemotherapy Combined With Cytokine-induced Killer in Treatment of Patients With Colon Cancer
Cytokine-induced killer cells (CIK) is an auxiliary antitumor treatment.
The investigators aim to evaluate the clinical efficacy of chemotherapy combined with CIK in the treatment of postoperative colorectal cancer patients.
And to provide useful reference for the clinical application of CIK in colorectal cancer patients.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Over the past decade, advances in combination chemotherapy regimens for colorectal cancer have led to significant improvement in progression-free and overall survival.
Cytokine-induced killer cells (CIK) is an auxiliary antitumor treatment.
Research has demonstrated the median overall survival (OS) in patients received CIK combined with chemotherapy (5-Fluorouridine, leucovorin and oxaliplatin [FOLFOX4] plan) was significantly increased compared with that in patients received chemotherapy alone.
Furthermore, there was a trend toward superior progression-free survival time (PFS) in patients received CIK combined with chemotherapy compared with that in patients received chemotherapy alone.
The investigators aim to evaluate the clinical efficacy of chemotherapy (FOLFOX4) combined with CIK in the treatment of postoperative colorectal cancer patients.
And to provide useful reference for the clinical application of CIK in colorectal cancer patients.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Tumor, Nodes, Metastasis (TNM) stage of II or III;
- Patients received radical resection of colon cancer;
- Pathological diagnosis of adenocarcinoma;
- Patients not received radiotherapy and chemotherapy before surgery;
- The preoperative examination confirmed without systemic metastasis;
- Patient has the Karnofsky score more than 70 points;
- Subjects signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients who was serious allergy to any of the ingredients of drugs used in this study;
- Patients who unable to comply with the treatment plan or research program;
- Patients with severe systemic disease that the researchers judged will be unable to complete the study;
- Patients have severe heart disease, such as myocardial infarction within 6 months;
- Patients who have received chemotherapy or systemic antitumor therapy (such as monoclonal antibody therapy);
- Patients received radiotherapy;
- Having other malignant tumors in the last 5 years, but not including who has been cured through surgery and survived 5 year of disease-free;
- Any unstable systemic diseases (including active infection, uncontrolled hypertension, unstable angina, congestive heart failure, or myocardial infarction, serious arrhythmias, liver, kidney or metabolic diseases within six months).
- Patients who do not get effective treatment of inflammation, eye infections or predisposing factors;
- Physical examination or laboratory findings evidence reasonable doubt who is ill or use of related drugs could affect the study;
- Patients with serious active infections;
- Woman who are pregnant or lactating.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cytokine-induced killer cells + FOLFOX4
Cytokine-induced killer cells + FOLFOX4 intervention: Day 1: Oxaliplatin 130 mg/m² IV infusion in 500 mL 5% dextrose in water (D5W); Day 2-6: leucovorin 200mg/m² IV infusion in D5W both given over 2 hours at the same time in separate bags; Day 2-6: 5-FU 500 mg/m² IV bolus given continuously over 4-6 hours.The treatment is given for 4-6 cycles, every 3 weeks. Collected cytokine-induced killer cells (CIK) cells were suspended with 100ml saline (containing 5ml 20% human serum albumin) and given continuously over 2 hours/ day for 3 days. |
Day 1: Oxaliplatin 130 mg/m² IV infusion in 500 mL D5W.
Day 2-6: leucovorin 200mg/m² IV infusion in D5W both given over 2 hours at the same time in separate bags Day 2-6: 5-FU 500 mg/m² IV bolus given continuously over 4-6 hours.
The treatment is given for 4-6 cycles, every 3 weeks.
Collected CIK cells were suspended with 100ml saline (containing 5ml 20% human serum albumin) and given continuously over 2 hours/ day for 3 days.
Otros nombres:
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Experimental: FOLFOX4
FOLFOX4 intervention: Day 1: Oxaliplatin 130 mg/m² IV infusion in 500 mL 5% dextrose in water (D5W); Day 2-6: leucovorin 200mg/m² IV infusion in D5W both given over 2 hours at the same time in separate bags; Day 2-6: 5-FU 500 mg/m² IV bolus given continuously over 4-6 hours. The treatment is given for 4-6 cycles, every 3 weeks. |
Day 1: Oxaliplatin 130 mg/m² IV infusion in 500 mL D5W.
Day 2-6: leucovorin 200mg/m² IV infusion in D5W both given over 2 hours at the same time in separate bags Day 2-6: 5-FU 500 mg/m² IV bolus given continuously over 4-6 hours.
The treatment is given for 4-6 cycles, every 3 weeks.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Relapse Free Survival in 2 years
Periodo de tiempo: 2 years (24 months)
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2 years (24 months)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Relapse Free Survival in 3 years
Periodo de tiempo: Follow-up: 3 years
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Follow-up: 3 years
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5 year Overall Survival
Periodo de tiempo: Follow-up: 5 years
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Follow-up: 5 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li-Min Wang, Dr., Center for Drug Evaluation, China food and Drug Administration
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Fluorouracilo
- Oxaliplatino
- Leucovorina
- Levoleucovorina
Otros números de identificación del estudio
- CIK-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
whether individual participant data (IPD) could be shared must obtain the consent of the subjects
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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