Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Chemotherapy Combined With CIK Treating Colon Cancer

14 mars 2017 uppdaterad av: Hao Peng, China Meitan General Hospital

Clinical Efficacy of Chemotherapy Combined With Cytokine-induced Killer in Treatment of Patients With Colon Cancer

Cytokine-induced killer cells (CIK) is an auxiliary antitumor treatment. The investigators aim to evaluate the clinical efficacy of chemotherapy combined with CIK in the treatment of postoperative colorectal cancer patients. And to provide useful reference for the clinical application of CIK in colorectal cancer patients.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Over the past decade, advances in combination chemotherapy regimens for colorectal cancer have led to significant improvement in progression-free and overall survival. Cytokine-induced killer cells (CIK) is an auxiliary antitumor treatment. Research has demonstrated the median overall survival (OS) in patients received CIK combined with chemotherapy (5-Fluorouridine, leucovorin and oxaliplatin [FOLFOX4] plan) was significantly increased compared with that in patients received chemotherapy alone. Furthermore, there was a trend toward superior progression-free survival time (PFS) in patients received CIK combined with chemotherapy compared with that in patients received chemotherapy alone. The investigators aim to evaluate the clinical efficacy of chemotherapy (FOLFOX4) combined with CIK in the treatment of postoperative colorectal cancer patients. And to provide useful reference for the clinical application of CIK in colorectal cancer patients.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Tumor, Nodes, Metastasis (TNM) stage of II or III;
  2. Patients received radical resection of colon cancer;
  3. Pathological diagnosis of adenocarcinoma;
  4. Patients not received radiotherapy and chemotherapy before surgery;
  5. The preoperative examination confirmed without systemic metastasis;
  6. Patient has the Karnofsky score more than 70 points;
  7. Subjects signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Patients who was serious allergy to any of the ingredients of drugs used in this study;
  2. Patients who unable to comply with the treatment plan or research program;
  3. Patients with severe systemic disease that the researchers judged will be unable to complete the study;
  4. Patients have severe heart disease, such as myocardial infarction within 6 months;
  5. Patients who have received chemotherapy or systemic antitumor therapy (such as monoclonal antibody therapy);
  6. Patients received radiotherapy;
  7. Having other malignant tumors in the last 5 years, but not including who has been cured through surgery and survived 5 year of disease-free;
  8. Any unstable systemic diseases (including active infection, uncontrolled hypertension, unstable angina, congestive heart failure, or myocardial infarction, serious arrhythmias, liver, kidney or metabolic diseases within six months).
  9. Patients who do not get effective treatment of inflammation, eye infections or predisposing factors;
  10. Physical examination or laboratory findings evidence reasonable doubt who is ill or use of related drugs could affect the study;
  11. Patients with serious active infections;
  12. Woman who are pregnant or lactating.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cytokine-induced killer cells + FOLFOX4

Cytokine-induced killer cells + FOLFOX4 intervention:

Day 1: Oxaliplatin 130 mg/m² IV infusion in 500 mL 5% dextrose in water (D5W); Day 2-6: leucovorin 200mg/m² IV infusion in D5W both given over 2 hours at the same time in separate bags; Day 2-6: 5-FU 500 mg/m² IV bolus given continuously over 4-6 hours.The treatment is given for 4-6 cycles, every 3 weeks.

Collected cytokine-induced killer cells (CIK) cells were suspended with 100ml saline (containing 5ml 20% human serum albumin) and given continuously over 2 hours/ day for 3 days.
Läkemedel: Cytokine-induced killer cells+ FOLFOX4
Day 1: Oxaliplatin 130 mg/m² IV infusion in 500 mL D5W. Day 2-6: leucovorin 200mg/m² IV infusion in D5W both given over 2 hours at the same time in separate bags Day 2-6: 5-FU 500 mg/m² IV bolus given continuously over 4-6 hours. The treatment is given for 4-6 cycles, every 3 weeks. Collected CIK cells were suspended with 100ml saline (containing 5ml 20% human serum albumin) and given continuously over 2 hours/ day for 3 days.
Andra namn:
  • CIK + Oxaliplatin + leucovorin + 5-FU
Experimentell: FOLFOX4

FOLFOX4 intervention:

Day 1: Oxaliplatin 130 mg/m² IV infusion in 500 mL 5% dextrose in water (D5W); Day 2-6: leucovorin 200mg/m² IV infusion in D5W both given over 2 hours at the same time in separate bags; Day 2-6: 5-FU 500 mg/m² IV bolus given continuously over 4-6 hours. The treatment is given for 4-6 cycles, every 3 weeks.
Läkemedel: FOLFOX4
Day 1: Oxaliplatin 130 mg/m² IV infusion in 500 mL D5W. Day 2-6: leucovorin 200mg/m² IV infusion in D5W both given over 2 hours at the same time in separate bags Day 2-6: 5-FU 500 mg/m² IV bolus given continuously over 4-6 hours. The treatment is given for 4-6 cycles, every 3 weeks.
Andra namn:
  • Oxaliplatin + leucovorin + 5-FU

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Relapse Free Survival in 2 years
Tidsram: 2 years (24 months)
2 years (24 months)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Relapse Free Survival in 3 years
Tidsram: Follow-up: 3 years
Follow-up: 3 years
5 year Overall Survival
Tidsram: Follow-up: 5 years
Follow-up: 5 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China Meitan General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Li-Min Wang, Dr., Center for Drug Evaluation, China food and Drug Administration

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2017

Första postat (Faktisk)

21 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIK-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

whether individual participant data (IPD) could be shared must obtain the consent of the subjects

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativa komplikationer

Kliniska prövningar på Cytokine-induced killer cells+ FOLFOX4

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera