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Comparison of Partial and Exclusive Enteral Nutrition in the Treatment of Active Childhood-onset Crohn's Disease

6 juin 2017 mis à jour par: Darja Urlep, University Medical Centre Ljubljana

The primary objective of this study is to determine the efficacy of a novel enteral nutrition (EN) protocol (delivering 75% of patient's caloric needs through EN) for induction of remission in patients with active childhood-onset Crohn's disease (CD) and compare it to the standard protocol with exclusive enteral nutrition (EEN). This novel approach allows patients to consume remaining calories (25%) from an antiinflammatory diet for CD (AID-CD).

The hypothesis is that no significant difference in the remission rate between the novel EN protocol with partial enteral nutrition (PEN) and standard protocol with EEN will be observed.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Background: Exclusive enteral nutrition (EEN) is a well established method of treatment for inducing remission in childhood-onset Crohn's disease. It involves placing children on a strict diet composed only of a single polymeric formula, as the sole source of nutrition over 6 to 8 weeks. Use of this treatment method results in clinical remission in 50% to 80% of children by week 6-8.

Partial enteral nutrition (PEN) would be more acceptable to patients than EEN, and might be an effective treatment for active Crohn's disease. Moreover, there are studies suggesting that PEN may be effective for the induction of remission in pediatric patients with Crohn's disease; however, the level of evidence is still low.

Methods: This is a prospective randomized controlled trial, in patients with active childhood-onset Crohn's disease comparing two arms over 6 weeks of therapy.

Group 1 (PEN group): will receive 75% of their dietary needs from a polymeric formula (Alicalm, Nutricia) and a limited (25% of dietary needs = 1 meal per day) whole food AID-CD for 6 weeks.

Group 2 (EEN group): will receive EEN with Alicalm (Nutricia) for 6 weeks.

Patients will be seen at onset and week 1, 3, and 6.

This study will evaluate clinical response (a decrease in PCDAI score of ≥12.5 points), clinical remission (PCDAI <10) and mucosal healing using SES-CD in both groups, as well as the effects of the two nutritional approaches on the patients' nutritional status.

Antiinflammatory diet for Crohn's disease (AID-CD) is based on reducing exposure to animal fat, simple carbohydrates and processed food. We removed foods that previous research has shown to induce inflammation and added foods that have been shown to be beneficial in reducing inflammation. Our AID-CD is based on Central European and thus Slovenian local and traditional cuisine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • Recrutement
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 30 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Children (4 - 18 years of age)
  • Young adults (>18 and ≤ 30 years of age) with childhood-onset CD (the diagnosis of CD before 18 years of age)
  • Assured diagnosis of Crohn's disease according to the Porto criteria
  • Patients with Active CD (Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) ≥10 in children or Harvey-Bradshaw Index (HBI) >3 in young adults )
  • Patients with new-onset CD and patients with active disease despite stable doses of concomitant therapy with immunomodulators (thiopurines, methotrexate, tacrolimus) for ≥ 3 months, on stable doses of biologic therapy (anti-TNF-a agents) for ≥ 2 months
  • Patients will not be excluded if they start therapy with thiopurine concurrently, as thiopurines are not considered sufficient to induce remission in active disease before 8 weeks
  • Written consent of the patient and/or the legal guardian

Exclusion Criteria:

  • Patients with no disease activity ( PCDAI <10)
  • Patients who have received corticosteroids of any kind in the previous 4 weeks.
  • Patients with penetrating disease (abscess or fistula)
  • Active Perianal disease
  • Active Extraintestinal disease
  • Sclerosing Cholangitis
  • Patients with fixed stricture or small bowel obstruction
  • If the patients had received any other medication for inducing remission such as steroids and/or antibiotics
  • No consent of the patient and/or the legal guardian

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PEN group
Partial enteral nutrition (PEN) group will receive 75% of their daily dietary needs from a polymeric formula (Alicalm, Nutricia) and a limited (25% of dietary needs = 1 meal per day) from an antiinflammatory diet for CD (AID-CD) for 6 weeks.
Autre: ALICALM (75% of daily caloric requirements)
PEN group will receive 75% of their daily dietary needs from a polymeric formula (Alicalm, Nutricia) and 25% of daily dietary needs (1 meal per day) from an antiinflammatory diet for CD (AID-CD) for 6 weeks.
Comparateur actif: EEN group
Exclusive enteral nutrition (EEN) group will receive 100 % of their daily caloric requirements from a poymeric formula (Alicalm, Nutricia) for 6 weeks.
Autre: ALICALM (100% of daily caloric requirements)
EEN group will receive 100% of their daily dietary needs from a polymeric formula (Alicalm, Nutricia) for 6 weeks.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clinical Remission
Délai: 6 weeks
Clinical Remission (Pediatric Crohn's Disease Activity Index <10) on an intention to treat principle after 6 weeks of therapy.
6 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clinical response
Délai: 6 weeks
- Clinical response defined as a decrease in Pediatric Crohn's Disease Activity Index score of ≥12.5 points) for children or a drop in HBI of at least 2 points in young adults
6 weeks
Mucosal healing
Délai: 6-8 weeks
Mucosal healing using the Simple Endoscopic Score for CD (SES-CD)
6-8 weeks
Change in SES-CD
Délai: At week 0 and 6 -8 weeks following enrollment
Change in SES-CD from baseline to 6 weeks
At week 0 and 6 -8 weeks following enrollment
Changes in specific blood tests
Délai: At the 1, 3 and 6 weeks visits
Changes in specific blood tests such as erythrocyte sedimentation rate (ESR), C reactive protein, hemoglobin, albumin, and platelets from baseline to 6 weeks
At the 1, 3 and 6 weeks visits
Changes in stool calprotectin concentrations
Délai: At the 3 and 6 weeks visits
Changes in stool calprotectin concentrations (mg/kg) from baseline to 6 weeks
At the 3 and 6 weeks visits
Changes in weight-z-scores
Délai: At the 0 and 6 weeks visits
Changes in weight-z-scores
At the 0 and 6 weeks visits
Changes in ITM -z-scores
Délai: At the 0 and 6 weeks visits
Changes in ITM -z-scores
At the 0 and 6 weeks visits

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Centre Ljubljana

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Rok Orel, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana, University Children's Hospital Ljubljana, Department of gastroenterology, hepatology and nutrition

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2017

Première publication (Réel)

6 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20150146

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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