Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Comparison of Partial and Exclusive Enteral Nutrition in the Treatment of Active Childhood-onset Crohn's Disease

6 juni 2017 bijgewerkt door: Darja Urlep, University Medical Centre Ljubljana

The primary objective of this study is to determine the efficacy of a novel enteral nutrition (EN) protocol (delivering 75% of patient's caloric needs through EN) for induction of remission in patients with active childhood-onset Crohn's disease (CD) and compare it to the standard protocol with exclusive enteral nutrition (EEN). This novel approach allows patients to consume remaining calories (25%) from an antiinflammatory diet for CD (AID-CD).

The hypothesis is that no significant difference in the remission rate between the novel EN protocol with partial enteral nutrition (PEN) and standard protocol with EEN will be observed.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Background: Exclusive enteral nutrition (EEN) is a well established method of treatment for inducing remission in childhood-onset Crohn's disease. It involves placing children on a strict diet composed only of a single polymeric formula, as the sole source of nutrition over 6 to 8 weeks. Use of this treatment method results in clinical remission in 50% to 80% of children by week 6-8.

Partial enteral nutrition (PEN) would be more acceptable to patients than EEN, and might be an effective treatment for active Crohn's disease. Moreover, there are studies suggesting that PEN may be effective for the induction of remission in pediatric patients with Crohn's disease; however, the level of evidence is still low.

Methods: This is a prospective randomized controlled trial, in patients with active childhood-onset Crohn's disease comparing two arms over 6 weeks of therapy.

Group 1 (PEN group): will receive 75% of their dietary needs from a polymeric formula (Alicalm, Nutricia) and a limited (25% of dietary needs = 1 meal per day) whole food AID-CD for 6 weeks.

Group 2 (EEN group): will receive EEN with Alicalm (Nutricia) for 6 weeks.

Patients will be seen at onset and week 1, 3, and 6.

This study will evaluate clinical response (a decrease in PCDAI score of ≥12.5 points), clinical remission (PCDAI <10) and mucosal healing using SES-CD in both groups, as well as the effects of the two nutritional approaches on the patients' nutritional status.

Antiinflammatory diet for Crohn's disease (AID-CD) is based on reducing exposure to animal fat, simple carbohydrates and processed food. We removed foods that previous research has shown to induce inflammation and added foods that have been shown to be beneficial in reducing inflammation. Our AID-CD is based on Central European and thus Slovenian local and traditional cuisine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Children (4 - 18 years of age)
  • Young adults (>18 and ≤ 30 years of age) with childhood-onset CD (the diagnosis of CD before 18 years of age)
  • Assured diagnosis of Crohn's disease according to the Porto criteria
  • Patients with Active CD (Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) ≥10 in children or Harvey-Bradshaw Index (HBI) >3 in young adults )
  • Patients with new-onset CD and patients with active disease despite stable doses of concomitant therapy with immunomodulators (thiopurines, methotrexate, tacrolimus) for ≥ 3 months, on stable doses of biologic therapy (anti-TNF-a agents) for ≥ 2 months
  • Patients will not be excluded if they start therapy with thiopurine concurrently, as thiopurines are not considered sufficient to induce remission in active disease before 8 weeks
  • Written consent of the patient and/or the legal guardian

Exclusion Criteria:

  • Patients with no disease activity ( PCDAI <10)
  • Patients who have received corticosteroids of any kind in the previous 4 weeks.
  • Patients with penetrating disease (abscess or fistula)
  • Active Perianal disease
  • Active Extraintestinal disease
  • Sclerosing Cholangitis
  • Patients with fixed stricture or small bowel obstruction
  • If the patients had received any other medication for inducing remission such as steroids and/or antibiotics
  • No consent of the patient and/or the legal guardian

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PEN group
Partial enteral nutrition (PEN) group will receive 75% of their daily dietary needs from a polymeric formula (Alicalm, Nutricia) and a limited (25% of dietary needs = 1 meal per day) from an antiinflammatory diet for CD (AID-CD) for 6 weeks.
Ander: ALICALM (75% of daily caloric requirements)
PEN group will receive 75% of their daily dietary needs from a polymeric formula (Alicalm, Nutricia) and 25% of daily dietary needs (1 meal per day) from an antiinflammatory diet for CD (AID-CD) for 6 weeks.
Actieve vergelijker: EEN group
Exclusive enteral nutrition (EEN) group will receive 100 % of their daily caloric requirements from a poymeric formula (Alicalm, Nutricia) for 6 weeks.
Ander: ALICALM (100% of daily caloric requirements)
EEN group will receive 100% of their daily dietary needs from a polymeric formula (Alicalm, Nutricia) for 6 weeks.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical Remission
Tijdsspanne: 6 weeks
Clinical Remission (Pediatric Crohn's Disease Activity Index <10) on an intention to treat principle after 6 weeks of therapy.
6 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical response
Tijdsspanne: 6 weeks
- Clinical response defined as a decrease in Pediatric Crohn's Disease Activity Index score of ≥12.5 points) for children or a drop in HBI of at least 2 points in young adults
6 weeks
Mucosal healing
Tijdsspanne: 6-8 weeks
Mucosal healing using the Simple Endoscopic Score for CD (SES-CD)
6-8 weeks
Change in SES-CD
Tijdsspanne: At week 0 and 6 -8 weeks following enrollment
Change in SES-CD from baseline to 6 weeks
At week 0 and 6 -8 weeks following enrollment
Changes in specific blood tests
Tijdsspanne: At the 1, 3 and 6 weeks visits
Changes in specific blood tests such as erythrocyte sedimentation rate (ESR), C reactive protein, hemoglobin, albumin, and platelets from baseline to 6 weeks
At the 1, 3 and 6 weeks visits
Changes in stool calprotectin concentrations
Tijdsspanne: At the 3 and 6 weeks visits
Changes in stool calprotectin concentrations (mg/kg) from baseline to 6 weeks
At the 3 and 6 weeks visits
Changes in weight-z-scores
Tijdsspanne: At the 0 and 6 weeks visits
Changes in weight-z-scores
At the 0 and 6 weeks visits
Changes in ITM -z-scores
Tijdsspanne: At the 0 and 6 weeks visits
Changes in ITM -z-scores
At the 0 and 6 weeks visits

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rok Orel, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana, University Children's Hospital Ljubljana, Department of gastroenterology, hepatology and nutrition

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20150146

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adolescent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren