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Stent Retriever's(TonbridgeMT) Endovascular Therapy for Acute Ischemic Stroke(AIS)

10 septembre 2018 mis à jour par: Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.

The Efficacy and Safety Study of Stent Retriever's(TonbridgeMT) Endovascular Therapy for Acute Ischemic Stroke

The study is a prospective, multi-center, stratified randomized, single-blind, parallel assignment, active control, non-inferiority trial. Patients are randomized 1 : 1 to either stent retriever(TonbridgeMT) or Solitaire™ for endovascular therapy for AIS. The study aims to evaluate the benefit and safety of stent retriever(TonbridgeMT) for AIS therapy, as compared to Solitaire™.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The main objective is to determine whether stent retriever(TonbridgeMT) will have non-inferior successful recanalization rate compared to Solitaire™ when applied to endovascular therapy for AIS.

The secondary objectives is to verify whether there isn't significant differences in time to achieve recanalization, NIHSS score, mRS score, and transportation performance between stent retriever(TonbridgeMT) and Solitaire™ when applied to endovascular therapy for AIS.

The third objectives is to verify whether there isn't significant differences in the rate of symptomatic intracranial hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, adverse event(AE), serious adverse event(SAE), actual condition of AE and device deficiencies between stent retriever(TonbridgeMT) and Solitaire™ when applied to endovascular therapy for AIS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • The 306th Hospital of Chinese PLA
      • Changchun, Chine
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Chine
        • China-Japan Union Hospital
      • Changzhou, Chine
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Guangzhou, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
      • Guiyang, Chine
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Hangzhou, Chine
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hanzhou, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Nanjing, Chine
        • Nanjing First Hospital Affiliated to Nanjing Medicine University
      • Nanning, Chine
        • Nanning People's Hospital
      • Wuhan, Chine
        • The Third People's Hospital of Hubei Province
      • Xi'an, Chine
        • Tangdu Hospital
      • Zhengzhou, Chine
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhongshan, Chine
        • Zhongshan People's Hospital
      • Zhuhai, Chine
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Changhai Hospital of Shanghai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. 18≤ages≤80;
  2. Baseline NIHSS score obtained prior to randomization must be lower than 30 points;
  3. Acute occlusion(TICI 0-1) of the intracranial segment of internal carotid artery(ICA), or M1/M2 middle cerebral artery(MCA), or A1/A2 anterior cerebral artery(ACA), as evidenced by digital subtraction angiography(DSA);
  4. Patient treatable within 6 hours of symptom onset(symptoms onset is defined as point in time the patient was last seen well (at baseline)) can accept the complete femoral artery puncture;
  5. Pre-AIS mRS score lower than 2.

Exclusion Criteria:

  1. Computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) evidence of intracranial hemorrhage or massive cerebral infarction (ASPECTS score of<6 or infarct volume≥70ml or volume>1/3 blood supplying areas of MCA on CT/diffusion weighted imaging(DWI);
  2. DSA evidence of simultaneous acute bilateral carotid occlusion;
  3. DSA evidence of occlusions in the initial segment of carotid artery or carotid artery dissection or arteritis;
  4. DSA evidence of tortuosity of cervical vessels precluding device delivery/deployment;
  5. Hypertension (Systolic blood pressure(SBP)>185 mm Hg or diastolic blood pressure(DBP)>110 mm Hg) after using drug;
  6. Platelet count<40,000/μL and use of Novel Anticoagulant with International Normalized Ratio(INR)>3.0;
  7. Random blood glucose of<2.7mmol/L or>22.2mmol/L;
  8. Patients with heart or lung or liver or renal failure or other sever disease(intracranial tumors, cerebral arteriovenous malformation (AVM), systemic infection, active disseminated intravascular coagulation, myocardial infarction within the past 12 months before enrollment, history of sever psychosis);
  9. Patients who will not cooperate or tolerate interventional operation;
  10. Anticipated life expectancy of less than 90 days;
  11. Allergy to contrast medium;
  12. Females who are pregnant or breastfeeding;
  13. Participation in any other clinical trial within the past 1 months before screening and follow-up;
  14. The patient or the patient's legally authorized representative hasn't signed and dated an informed consent form;
  15. Other factors that would cause harm or increased risk to the participant or close contacts, or preclude the participant's full adherence as per investigator's judgement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: group A
subjects applying the stent retriever(TonbridgeMT)
Dispositif: stent retriever(TonbridgeMT)
mechanical thrombectomy with stent retriever(TonbridgeMT), digital subtraction angiography(DSA), computed tomography(CT), magnetic resonance imaging (MRI), diffusion weighted imaging (DWI)
Comparateur actif: group B
subjects applying Solitaire™
Dispositif: Solitaire™
mechanical thrombectomy with Solitaire™ , digital subtraction angiography(DSA), computed tomography(CT), magnetic resonance imaging(MRI), diffusion weighted imaging(DWI)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
successful recanalization rate in patients
Délai: intraoperative immediate
Successful recanalization is defined as modified Thrombolysis In Cerebral Ischemia scale 2b or 3. And it is evaluated by DSA intraoperative immediately in both treatment groups
intraoperative immediate

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
successful recanalization rate in vessels
Délai: intraoperative immediate
The proportion of successful recanalized vessels in all targeted vessels which receive the stent retriever treatment
intraoperative immediate
Time to achieve recanalization
Délai: intraoperative immediate
The period from femoral artery puncture to successful recanalization
intraoperative immediate
NIHSS score
Délai: baseline, 24±6d and 7±2d after operation
National Institutes of Health Stroke Scale
baseline, 24±6d and 7±2d after operation
mRS score
Délai: baseline, 90±14d after operation
The modified Rankin Scale (mRS) is a commonly used scale for measuring the degree of disability or dependence in the daily activities of people who have suffered a stroke or other causes of neurological disability.
baseline, 90±14d after operation
the ratio of mRS 0-2
Délai: baseline, 90±14d after operation
The proportion of patients who got a mRS 0-2 in patients who receive stent retriever treatment
baseline, 90±14d after operation
transportation performance
Délai: intraoperative immediate
The proportion of stent retriever which can push and draw back well during the operation. The operator will grade each stent retriever at four level, namely great， good， average，and bad
intraoperative immediate

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.

Collaborateurs

Guangzhou Osmunda Medical Device Technology, Inc., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

27 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2017

Première publication (Réel)

7 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2018

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JCQ-B-010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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