Stent Retriever's(TonbridgeMT) Endovascular Therapy for Acute Ischemic Stroke(AIS)
2018. szeptember 10. frissítette: Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.
The Efficacy and Safety Study of Stent Retriever's(TonbridgeMT) Endovascular Therapy for Acute Ischemic Stroke
The study is a prospective, multi-center, stratified randomized, single-blind, parallel assignment, active control, non-inferiority trial.
Patients are randomized 1 : 1 to either stent retriever(TonbridgeMT) or Solitaire™ for endovascular therapy for AIS.
The study aims to evaluate the benefit and safety of stent retriever(TonbridgeMT) for AIS therapy, as compared to Solitaire™.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The main objective is to determine whether stent retriever(TonbridgeMT) will have non-inferior successful recanalization rate compared to Solitaire™ when applied to endovascular therapy for AIS.
The secondary objectives is to verify whether there isn't significant differences in time to achieve recanalization, NIHSS score, mRS score, and transportation performance between stent retriever(TonbridgeMT) and Solitaire™ when applied to endovascular therapy for AIS.
The third objectives is to verify whether there isn't significant differences in the rate of symptomatic intracranial hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, adverse event(AE), serious adverse event(SAE), actual condition of AE and device deficiencies between stent retriever(TonbridgeMT) and Solitaire™ when applied to endovascular therapy for AIS.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
220
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- The 306th Hospital of Chinese PLA
-
Changchun, Kína
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Kína
- China-Japan Union Hospital
-
Changzhou, Kína
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Guangzhou, Kína
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
-
Guiyang, Kína
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Hangzhou, Kína
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hanzhou, Kína
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Nanjing, Kína
- Nanjing First Hospital Affiliated to Nanjing Medicine University
-
Nanning, Kína
- Nanning People's Hospital
-
Wuhan, Kína
- The Third People's Hospital of Hubei Province
-
Xi'an, Kína
- Tangdu Hospital
-
Zhengzhou, Kína
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Kína
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhongshan, Kína
- Zhongshan People's Hospital
-
Zhuhai, Kína
- The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Changhai Hospital of Shanghai
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- 18≤ages≤80;
- Baseline NIHSS score obtained prior to randomization must be lower than 30 points;
- Acute occlusion(TICI 0-1) of the intracranial segment of internal carotid artery(ICA), or M1/M2 middle cerebral artery(MCA), or A1/A2 anterior cerebral artery(ACA), as evidenced by digital subtraction angiography(DSA);
- Patient treatable within 6 hours of symptom onset(symptoms onset is defined as point in time the patient was last seen well (at baseline)) can accept the complete femoral artery puncture;
- Pre-AIS mRS score lower than 2.
Exclusion Criteria:
- Computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) evidence of intracranial hemorrhage or massive cerebral infarction (ASPECTS score of<6 or infarct volume≥70ml or volume>1/3 blood supplying areas of MCA on CT/diffusion weighted imaging(DWI);
- DSA evidence of simultaneous acute bilateral carotid occlusion;
- DSA evidence of occlusions in the initial segment of carotid artery or carotid artery dissection or arteritis;
- DSA evidence of tortuosity of cervical vessels precluding device delivery/deployment;
- Hypertension (Systolic blood pressure(SBP)>185 mm Hg or diastolic blood pressure(DBP)>110 mm Hg) after using drug;
- Platelet count<40,000/μL and use of Novel Anticoagulant with International Normalized Ratio(INR)>3.0;
- Random blood glucose of<2.7mmol/L or>22.2mmol/L;
- Patients with heart or lung or liver or renal failure or other sever disease(intracranial tumors, cerebral arteriovenous malformation (AVM), systemic infection, active disseminated intravascular coagulation, myocardial infarction within the past 12 months before enrollment, history of sever psychosis);
- Patients who will not cooperate or tolerate interventional operation;
- Anticipated life expectancy of less than 90 days;
- Allergy to contrast medium;
- Females who are pregnant or breastfeeding;
- Participation in any other clinical trial within the past 1 months before screening and follow-up;
- The patient or the patient's legally authorized representative hasn't signed and dated an informed consent form;
- Other factors that would cause harm or increased risk to the participant or close contacts, or preclude the participant's full adherence as per investigator's judgement.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: group A
subjects applying the stent retriever(TonbridgeMT)
|
mechanical thrombectomy with stent retriever(TonbridgeMT), digital subtraction angiography(DSA), computed tomography(CT), magnetic resonance imaging (MRI), diffusion weighted imaging (DWI)
|
|
Aktív összehasonlító: group B
subjects applying Solitaire™
|
mechanical thrombectomy with Solitaire™ , digital subtraction angiography(DSA), computed tomography(CT), magnetic resonance imaging(MRI), diffusion weighted imaging(DWI)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
successful recanalization rate in patients
Időkeret: intraoperative immediate
|
Successful recanalization is defined as modified Thrombolysis In Cerebral Ischemia scale 2b or 3.
And it is evaluated by DSA intraoperative immediately in both treatment groups
|
intraoperative immediate
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
successful recanalization rate in vessels
Időkeret: intraoperative immediate
|
The proportion of successful recanalized vessels in all targeted vessels which receive the stent retriever treatment
|
intraoperative immediate
|
|
Time to achieve recanalization
Időkeret: intraoperative immediate
|
The period from femoral artery puncture to successful recanalization
|
intraoperative immediate
|
|
NIHSS score
Időkeret: baseline, 24±6d and 7±2d after operation
|
National Institutes of Health Stroke Scale
|
baseline, 24±6d and 7±2d after operation
|
|
mRS score
Időkeret: baseline, 90±14d after operation
|
The modified Rankin Scale (mRS) is a commonly used scale for measuring the degree of disability or dependence in the daily activities of people who have suffered a stroke or other causes of neurological disability.
|
baseline, 90±14d after operation
|
|
the ratio of mRS 0-2
Időkeret: baseline, 90±14d after operation
|
The proportion of patients who got a mRS 0-2 in patients who receive stent retriever treatment
|
baseline, 90±14d after operation
|
|
transportation performance
Időkeret: intraoperative immediate
|
The proportion of stent retriever which can push and draw back well during the operation.
The operator will grade each stent retriever at four level, namely great， good， average，and bad
|
intraoperative immediate
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 4.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JCQ-B-010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .