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Stent Retriever's(TonbridgeMT) Endovascular Therapy for Acute Ischemic Stroke(AIS)

10. September 2018 aktualisiert von: Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.

The Efficacy and Safety Study of Stent Retriever's(TonbridgeMT) Endovascular Therapy for Acute Ischemic Stroke

The study is a prospective, multi-center, stratified randomized, single-blind, parallel assignment, active control, non-inferiority trial. Patients are randomized 1 : 1 to either stent retriever(TonbridgeMT) or Solitaire™ for endovascular therapy for AIS. The study aims to evaluate the benefit and safety of stent retriever(TonbridgeMT) for AIS therapy, as compared to Solitaire™.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The main objective is to determine whether stent retriever(TonbridgeMT) will have non-inferior successful recanalization rate compared to Solitaire™ when applied to endovascular therapy for AIS.

The secondary objectives is to verify whether there isn't significant differences in time to achieve recanalization, NIHSS score, mRS score, and transportation performance between stent retriever(TonbridgeMT) and Solitaire™ when applied to endovascular therapy for AIS.

The third objectives is to verify whether there isn't significant differences in the rate of symptomatic intracranial hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, adverse event(AE), serious adverse event(SAE), actual condition of AE and device deficiencies between stent retriever(TonbridgeMT) and Solitaire™ when applied to endovascular therapy for AIS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • The 306th Hospital of Chinese PLA
      • Changchun, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, China
        • China-Japan Union Hospital
      • Changzhou, China
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Guangzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
      • Guiyang, China
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Hangzhou, China
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hanzhou, China
        • The Second Affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine
      • Nanjing, China
        • Nanjing First Hospital Affiliated to Nanjing Medicine University
      • Nanning, China
        • Nanning People's Hospital
      • Wuhan, China
        • The Third People's Hospital of Hubei Province
      • Xi'an, China
        • Tangdu Hospital
      • Zhengzhou, China
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhongshan, China
        • Zhongshan People's Hospital
      • Zhuhai, China
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Changhai Hospital of Shanghai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. 18≤ages≤80;
  2. Baseline NIHSS score obtained prior to randomization must be lower than 30 points;
  3. Acute occlusion(TICI 0-1) of the intracranial segment of internal carotid artery(ICA), or M1/M2 middle cerebral artery(MCA), or A1/A2 anterior cerebral artery(ACA), as evidenced by digital subtraction angiography(DSA);
  4. Patient treatable within 6 hours of symptom onset(symptoms onset is defined as point in time the patient was last seen well (at baseline)) can accept the complete femoral artery puncture;
  5. Pre-AIS mRS score lower than 2.

Exclusion Criteria:

  1. Computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) evidence of intracranial hemorrhage or massive cerebral infarction (ASPECTS score of<6 or infarct volume≥70ml or volume>1/3 blood supplying areas of MCA on CT/diffusion weighted imaging(DWI);
  2. DSA evidence of simultaneous acute bilateral carotid occlusion;
  3. DSA evidence of occlusions in the initial segment of carotid artery or carotid artery dissection or arteritis;
  4. DSA evidence of tortuosity of cervical vessels precluding device delivery/deployment;
  5. Hypertension (Systolic blood pressure(SBP)>185 mm Hg or diastolic blood pressure(DBP)>110 mm Hg) after using drug;
  6. Platelet count<40,000/μL and use of Novel Anticoagulant with International Normalized Ratio(INR)>3.0;
  7. Random blood glucose of<2.7mmol/L or>22.2mmol/L;
  8. Patients with heart or lung or liver or renal failure or other sever disease(intracranial tumors, cerebral arteriovenous malformation (AVM), systemic infection, active disseminated intravascular coagulation, myocardial infarction within the past 12 months before enrollment, history of sever psychosis);
  9. Patients who will not cooperate or tolerate interventional operation;
  10. Anticipated life expectancy of less than 90 days;
  11. Allergy to contrast medium;
  12. Females who are pregnant or breastfeeding;
  13. Participation in any other clinical trial within the past 1 months before screening and follow-up;
  14. The patient or the patient's legally authorized representative hasn't signed and dated an informed consent form;
  15. Other factors that would cause harm or increased risk to the participant or close contacts, or preclude the participant's full adherence as per investigator's judgement.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: group A
subjects applying the stent retriever(TonbridgeMT)
Gerät: stent retriever(TonbridgeMT)
mechanical thrombectomy with stent retriever(TonbridgeMT), digital subtraction angiography(DSA), computed tomography(CT), magnetic resonance imaging (MRI), diffusion weighted imaging (DWI)
Aktiver Komparator: group B
subjects applying Solitaire™
Gerät: Solitaire™
mechanical thrombectomy with Solitaire™ , digital subtraction angiography(DSA), computed tomography(CT), magnetic resonance imaging(MRI), diffusion weighted imaging(DWI)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
successful recanalization rate in patients
Zeitfenster: intraoperative immediate
Successful recanalization is defined as modified Thrombolysis In Cerebral Ischemia scale 2b or 3. And it is evaluated by DSA intraoperative immediately in both treatment groups
intraoperative immediate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
successful recanalization rate in vessels
Zeitfenster: intraoperative immediate
The proportion of successful recanalized vessels in all targeted vessels which receive the stent retriever treatment
intraoperative immediate
Time to achieve recanalization
Zeitfenster: intraoperative immediate
The period from femoral artery puncture to successful recanalization
intraoperative immediate
NIHSS score
Zeitfenster: baseline, 24±6d and 7±2d after operation
National Institutes of Health Stroke Scale
baseline, 24±6d and 7±2d after operation
mRS score
Zeitfenster: baseline, 90±14d after operation
The modified Rankin Scale (mRS) is a commonly used scale for measuring the degree of disability or dependence in the daily activities of people who have suffered a stroke or other causes of neurological disability.
baseline, 90±14d after operation
the ratio of mRS 0-2
Zeitfenster: baseline, 90±14d after operation
The proportion of patients who got a mRS 0-2 in patients who receive stent retriever treatment
baseline, 90±14d after operation
transportation performance
Zeitfenster: intraoperative immediate
The proportion of stent retriever which can push and draw back well during the operation. The operator will grade each stent retriever at four level, namely great， good， average，and bad
intraoperative immediate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.

Mitarbeiter

Guangzhou Osmunda Medical Device Technology, Inc., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JCQ-B-010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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