Stent Retriever's(TonbridgeMT) Endovascular Therapy for Acute Ischemic Stroke(AIS)
10 september 2018 bijgewerkt door: Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.
The Efficacy and Safety Study of Stent Retriever's(TonbridgeMT) Endovascular Therapy for Acute Ischemic Stroke
The study is a prospective, multi-center, stratified randomized, single-blind, parallel assignment, active control, non-inferiority trial.
Patients are randomized 1 : 1 to either stent retriever(TonbridgeMT) or Solitaire™ for endovascular therapy for AIS.
The study aims to evaluate the benefit and safety of stent retriever(TonbridgeMT) for AIS therapy, as compared to Solitaire™.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The main objective is to determine whether stent retriever(TonbridgeMT) will have non-inferior successful recanalization rate compared to Solitaire™ when applied to endovascular therapy for AIS.
The secondary objectives is to verify whether there isn't significant differences in time to achieve recanalization, NIHSS score, mRS score, and transportation performance between stent retriever(TonbridgeMT) and Solitaire™ when applied to endovascular therapy for AIS.
The third objectives is to verify whether there isn't significant differences in the rate of symptomatic intracranial hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, adverse event(AE), serious adverse event(SAE), actual condition of AE and device deficiencies between stent retriever(TonbridgeMT) and Solitaire™ when applied to endovascular therapy for AIS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
220
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- The 306th Hospital of Chinese PLA
-
Changchun, China
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, China
- China-Japan Union Hospital
-
Changzhou, China
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Guangzhou, China
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
-
Guiyang, China
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Hangzhou, China
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hanzhou, China
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Nanjing, China
- Nanjing First Hospital Affiliated to Nanjing Medicine University
-
Nanning, China
- Nanning People's Hospital
-
Wuhan, China
- The Third People's Hospital of Hubei Province
-
Xi'an, China
- Tangdu Hospital
-
Zhengzhou, China
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhongshan, China
- Zhongshan People's Hospital
-
Zhuhai, China
- The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Changhai Hospital of Shanghai
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- 18≤ages≤80;
- Baseline NIHSS score obtained prior to randomization must be lower than 30 points;
- Acute occlusion(TICI 0-1) of the intracranial segment of internal carotid artery(ICA), or M1/M2 middle cerebral artery(MCA), or A1/A2 anterior cerebral artery(ACA), as evidenced by digital subtraction angiography(DSA);
- Patient treatable within 6 hours of symptom onset(symptoms onset is defined as point in time the patient was last seen well (at baseline)) can accept the complete femoral artery puncture;
- Pre-AIS mRS score lower than 2.
Exclusion Criteria:
- Computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) evidence of intracranial hemorrhage or massive cerebral infarction (ASPECTS score of<6 or infarct volume≥70ml or volume>1/3 blood supplying areas of MCA on CT/diffusion weighted imaging(DWI);
- DSA evidence of simultaneous acute bilateral carotid occlusion;
- DSA evidence of occlusions in the initial segment of carotid artery or carotid artery dissection or arteritis;
- DSA evidence of tortuosity of cervical vessels precluding device delivery/deployment;
- Hypertension (Systolic blood pressure(SBP)>185 mm Hg or diastolic blood pressure(DBP)>110 mm Hg) after using drug;
- Platelet count<40,000/μL and use of Novel Anticoagulant with International Normalized Ratio(INR)>3.0;
- Random blood glucose of<2.7mmol/L or>22.2mmol/L;
- Patients with heart or lung or liver or renal failure or other sever disease(intracranial tumors, cerebral arteriovenous malformation (AVM), systemic infection, active disseminated intravascular coagulation, myocardial infarction within the past 12 months before enrollment, history of sever psychosis);
- Patients who will not cooperate or tolerate interventional operation;
- Anticipated life expectancy of less than 90 days;
- Allergy to contrast medium;
- Females who are pregnant or breastfeeding;
- Participation in any other clinical trial within the past 1 months before screening and follow-up;
- The patient or the patient's legally authorized representative hasn't signed and dated an informed consent form;
- Other factors that would cause harm or increased risk to the participant or close contacts, or preclude the participant's full adherence as per investigator's judgement.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: group A
subjects applying the stent retriever(TonbridgeMT)
|
mechanical thrombectomy with stent retriever(TonbridgeMT), digital subtraction angiography(DSA), computed tomography(CT), magnetic resonance imaging (MRI), diffusion weighted imaging (DWI)
|
|
Actieve vergelijker: group B
subjects applying Solitaire™
|
mechanical thrombectomy with Solitaire™ , digital subtraction angiography(DSA), computed tomography(CT), magnetic resonance imaging(MRI), diffusion weighted imaging(DWI)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
successful recanalization rate in patients
Tijdsspanne: intraoperative immediate
|
Successful recanalization is defined as modified Thrombolysis In Cerebral Ischemia scale 2b or 3.
And it is evaluated by DSA intraoperative immediately in both treatment groups
|
intraoperative immediate
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
successful recanalization rate in vessels
Tijdsspanne: intraoperative immediate
|
The proportion of successful recanalized vessels in all targeted vessels which receive the stent retriever treatment
|
intraoperative immediate
|
|
Time to achieve recanalization
Tijdsspanne: intraoperative immediate
|
The period from femoral artery puncture to successful recanalization
|
intraoperative immediate
|
|
NIHSS score
Tijdsspanne: baseline, 24±6d and 7±2d after operation
|
National Institutes of Health Stroke Scale
|
baseline, 24±6d and 7±2d after operation
|
|
mRS score
Tijdsspanne: baseline, 90±14d after operation
|
The modified Rankin Scale (mRS) is a commonly used scale for measuring the degree of disability or dependence in the daily activities of people who have suffered a stroke or other causes of neurological disability.
|
baseline, 90±14d after operation
|
|
the ratio of mRS 0-2
Tijdsspanne: baseline, 90±14d after operation
|
The proportion of patients who got a mRS 0-2 in patients who receive stent retriever treatment
|
baseline, 90±14d after operation
|
|
transportation performance
Tijdsspanne: intraoperative immediate
|
The proportion of stent retriever which can push and draw back well during the operation.
The operator will grade each stent retriever at four level, namely great， good， average，and bad
|
intraoperative immediate
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JCQ-B-010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .