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Stent Retriever's(TonbridgeMT) Endovascular Therapy for Acute Ischemic Stroke(AIS)

2018年9月10日 更新者：Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.

The Efficacy and Safety Study of Stent Retriever's(TonbridgeMT) Endovascular Therapy for Acute Ischemic Stroke

The study is a prospective, multi-center, stratified randomized, single-blind, parallel assignment, active control, non-inferiority trial. Patients are randomized 1 : 1 to either stent retriever(TonbridgeMT) or Solitaire™ for endovascular therapy for AIS. The study aims to evaluate the benefit and safety of stent retriever(TonbridgeMT) for AIS therapy, as compared to Solitaire™.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

The main objective is to determine whether stent retriever(TonbridgeMT) will have non-inferior successful recanalization rate compared to Solitaire™ when applied to endovascular therapy for AIS.

The secondary objectives is to verify whether there isn't significant differences in time to achieve recanalization, NIHSS score, mRS score, and transportation performance between stent retriever(TonbridgeMT) and Solitaire™ when applied to endovascular therapy for AIS.

The third objectives is to verify whether there isn't significant differences in the rate of symptomatic intracranial hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, adverse event(AE), serious adverse event(SAE), actual condition of AE and device deficiencies between stent retriever(TonbridgeMT) and Solitaire™ when applied to endovascular therapy for AIS.

研究の種類

介入

入学 (実際)

220

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • The 306th Hospital of Chinese PLA
      • Changchun、中国
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun、中国
        • China-Japan Union Hospital
      • Changzhou、中国
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Guangzhou、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
      • Guiyang、中国
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Hangzhou、中国
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hanzhou、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Nanjing、中国
        • Nanjing First Hospital Affiliated to Nanjing Medicine University
      • Nanning、中国
        • Nanning People's Hospital
      • Wuhan、中国
        • The Third People's Hospital of Hubei Province
      • Xi'an、中国
        • Tangdu Hospital
      • Zhengzhou、中国
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhongshan、中国
        • Zhongshan People's Hospital
      • Zhuhai、中国
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Changhai Hospital of Shanghai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. 18≤ages≤80;
  2. Baseline NIHSS score obtained prior to randomization must be lower than 30 points;
  3. Acute occlusion(TICI 0-1) of the intracranial segment of internal carotid artery(ICA), or M1/M2 middle cerebral artery(MCA), or A1/A2 anterior cerebral artery(ACA), as evidenced by digital subtraction angiography(DSA);
  4. Patient treatable within 6 hours of symptom onset(symptoms onset is defined as point in time the patient was last seen well (at baseline)) can accept the complete femoral artery puncture;
  5. Pre-AIS mRS score lower than 2.

Exclusion Criteria:

  1. Computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) evidence of intracranial hemorrhage or massive cerebral infarction (ASPECTS score of<6 or infarct volume≥70ml or volume>1/3 blood supplying areas of MCA on CT/diffusion weighted imaging(DWI);
  2. DSA evidence of simultaneous acute bilateral carotid occlusion;
  3. DSA evidence of occlusions in the initial segment of carotid artery or carotid artery dissection or arteritis;
  4. DSA evidence of tortuosity of cervical vessels precluding device delivery/deployment;
  5. Hypertension (Systolic blood pressure(SBP)>185 mm Hg or diastolic blood pressure(DBP)>110 mm Hg) after using drug;
  6. Platelet count<40,000/μL and use of Novel Anticoagulant with International Normalized Ratio(INR)>3.0;
  7. Random blood glucose of<2.7mmol/L or>22.2mmol/L;
  8. Patients with heart or lung or liver or renal failure or other sever disease(intracranial tumors, cerebral arteriovenous malformation (AVM), systemic infection, active disseminated intravascular coagulation, myocardial infarction within the past 12 months before enrollment, history of sever psychosis);
  9. Patients who will not cooperate or tolerate interventional operation;
  10. Anticipated life expectancy of less than 90 days;
  11. Allergy to contrast medium;
  12. Females who are pregnant or breastfeeding;
  13. Participation in any other clinical trial within the past 1 months before screening and follow-up;
  14. The patient or the patient's legally authorized representative hasn't signed and dated an informed consent form;
  15. Other factors that would cause harm or increased risk to the participant or close contacts, or preclude the participant's full adherence as per investigator's judgement.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：group A
subjects applying the stent retriever(TonbridgeMT)
デバイス：stent retriever(TonbridgeMT)
mechanical thrombectomy with stent retriever(TonbridgeMT), digital subtraction angiography(DSA), computed tomography(CT), magnetic resonance imaging (MRI), diffusion weighted imaging (DWI)
アクティブコンパレータ：group B
subjects applying Solitaire™
デバイス：Solitaire™
mechanical thrombectomy with Solitaire™ , digital subtraction angiography(DSA), computed tomography(CT), magnetic resonance imaging(MRI), diffusion weighted imaging(DWI)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
successful recanalization rate in patients
時間枠：intraoperative immediate
Successful recanalization is defined as modified Thrombolysis In Cerebral Ischemia scale 2b or 3. And it is evaluated by DSA intraoperative immediately in both treatment groups
intraoperative immediate

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
successful recanalization rate in vessels
時間枠：intraoperative immediate
The proportion of successful recanalized vessels in all targeted vessels which receive the stent retriever treatment
intraoperative immediate
Time to achieve recanalization
時間枠：intraoperative immediate
The period from femoral artery puncture to successful recanalization
intraoperative immediate
NIHSS score
時間枠：baseline, 24±6d and 7±2d after operation
National Institutes of Health Stroke Scale
baseline, 24±6d and 7±2d after operation
mRS score
時間枠：baseline, 90±14d after operation
The modified Rankin Scale (mRS) is a commonly used scale for measuring the degree of disability or dependence in the daily activities of people who have suffered a stroke or other causes of neurological disability.
baseline, 90±14d after operation
the ratio of mRS 0-2
時間枠：baseline, 90±14d after operation
The proportion of patients who got a mRS 0-2 in patients who receive stent retriever treatment
baseline, 90±14d after operation
transportation performance
時間枠：intraoperative immediate
The proportion of stent retriever which can push and draw back well during the operation. The operator will grade each stent retriever at four level, namely great， good， average，and bad
intraoperative immediate

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.

協力者

Guangzhou Osmunda Medical Device Technology, Inc., Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月3日

一次修了 (実際)

2018年8月27日

研究の完了 (実際)

2018年8月27日

試験登録日

最初に提出

2017年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月4日

最初の投稿 (実際)

2017年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月10日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JCQ-B-010

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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