- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05616091
Différences intra- et inter-individuelles de la douleur
24 janvier 2023 mis à jour par: Markus Ploner, Technical University of Munich
Mécanismes cérébraux des différences intra- et inter-individuelles dans la perception de la douleur
La douleur est un phénomène très subjectif et variable.
Différentes personnes perçoivent différemment des stimuli nociceptifs objectivement identiques.
De plus, une même personne peut percevoir différemment des stimuli objectivement identiques dans des situations différentes, voire d'un moment à l'autre.
Dans le cerveau, le traitement de la douleur est associé à différentes réponses neuronales provenant d'un réseau étendu d'aires cérébrales.
Ces réponses comprennent une activité évoquée ainsi que des oscillations neuronales aux fréquences alpha (8-13 Hz), bêta (14-30 Hz) et gamma (30-100 Hz).
Toutes ces réponses covarient avec les variations de la douleur d'un moment à l'autre chez les sujets (variabilité intra-sujet).
Cependant, seule la réponse gamma est corrélée aux variations de la douleur entre les sujets (variabilité inter-sujets).
À ce jour, on ignore si ces relations restent stables et reproductibles sur de plus longues périodes (variabilité inter-session).
Ainsi, le projet actuel vise à caractériser systématiquement comment différentes réponses cérébrales associées à la douleur encodent les variations intra-individuelles, inter-individuelles et inter-sessions de la perception de la douleur.
À cette fin, les chercheurs enregistreront les réponses cérébrales associées à la douleur de 155 participants en bonne santé à deux moments différents.
Chaque fois, de courts stimuli douloureux seront appliqués à la main des participants et il leur sera demandé d'évaluer verbalement l'intensité de la douleur perçue, tandis que les réponses cérébrales associées à la douleur seront enregistrées par électroencéphalographie (EEG).
Cela permettra d'étudier les relations entre les réponses cérébrales associées à la douleur et les variations intra-individuelles et inter-individuelles de la douleur et de comparer ces mesures et leurs relations entre les séances.
Afin de quantifier l'influence des facteurs démographiques et psychologiques, c'est-à-dire l'âge, l'humeur et la qualité/quantité du sommeil sur la variabilité de la douleur, des questionnaires établis seront utilisés.
Afin de comparer la signification fonctionnelle des réponses cérébrales à d'autres réponses neuronales associées à la douleur, les réponses associées à la douleur du système autonome seront enregistrées et liées à la variabilité de la douleur.
Les résultats du projet promettent d'élucider les mécanismes neuronaux sous-jacents à la variabilité intra-individuelle, inter-individuelle et inter-session de la douleur.
Une telle connaissance fournit la base pour le développement d'un biomarqueur de la douleur, qui pourrait raisonnablement compléter l'auto-évaluation de la douleur.
De plus, comme la perception de la douleur et la stimulation objective ont tendance à se dissocier dans la douleur pathologique, le projet actuel promet de mieux comprendre les mécanismes neuronaux de la douleur chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
162
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Allemagne, 81675
- Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, Technical University of Munich
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âgé de 18 ans ou plus
- Droitier
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Maladies neurologiques ou psychiatriques (par ex. épilepsie, accident vasculaire cérébral, dépression, troubles anxieux)
- Maladies générales graves (par ex. tumeurs, diabète)
- Maladies de la peau (par ex. dermatite, psoriasis ou eczéma)
- Douleur actuelle ou récurrente
- Prise (régulière) de médicaments à action centrale, d'antibiotiques ou d'analgésiques
- Procédures chirurgicales impliquant le cerveau ou la moelle épinière
- Traumatisme crânien suivi d'une altération de la conscience
- Évanouissements passés ou syncopes
- Effets secondaires suite à une stimulation électrique ou magnétique antérieure
- Effets secondaires suite à une stimulation thermique antérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation verbale de la douleur (NRS ; 0 : « aucune douleur » à 100 : « douleur maximale tolérable »)
Délai: Pendant la procédure (paradigme expérimental de 15 minutes dans chaque session)
|
Quatre-vingts stimuli douloureux seront appliqués à la main gauche des participants.
Les participants seront invités à évaluer verbalement l'intensité de la douleur perçue de chaque stimulus sur une échelle d'évaluation numérique (voir ci-dessus).
|
Pendant la procédure (paradigme expérimental de 15 minutes dans chaque session)
|
|
Réponses cérébrales associées à la douleur
Délai: Pendant la procédure (paradigme expérimental de 15 minutes dans chaque session)
|
Un électroencéphalogramme (EEG) à 64 canaux sera enregistré.
Dans les analyses hors ligne, les potentiels évoqués par laser (LEP) seront quantifiés en termes d'amplitudes et de latences.
De plus, la puissance de l'activité cérébrale oscillatoire sera quantifiée dans les bandes de fréquences alpha (8-13 Hz), bêta (14-30 Hz) et gamma (30-100 Hz).
|
Pendant la procédure (paradigme expérimental de 15 minutes dans chaque session)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
réponse de conductance cutanée (µS)
Délai: Pendant la procédure (paradigme expérimental de 15 minutes dans chaque session)
|
Les réponses de conductance cutanée seront enregistrées à l'aide de deux électrodes fixées à l'index et au majeur de la main gauche.
|
Pendant la procédure (paradigme expérimental de 15 minutes dans chaque session)
|
|
Protocole personnalisé
Délai: Au début de chaque séance
|
Les facteurs démographiques et psychologiques susceptibles d'influencer la variabilité intra- et inter-individuelle de la perception de la douleur seront quantifiés au début de chaque séance à l'aide de questionnaires établis et personnalisés.
Ceux-ci incluent un protocole personnalisé quantifiant la consommation d'alcool, de nicotine et de caféine, la qualité du sommeil au cours de la nuit précédente ainsi que, dans le cas des participantes, le jour du cycle menstruel.
|
Au début de chaque séance
|
|
Version allemande du Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Délai: Au début de chaque séance
|
La version allemande de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh sera incluse pour quantifier la qualité du sommeil au cours des quatre semaines précédentes.
Le PSQI comprend un total de 18 items qui sont assignés à sept composantes.
Le score total résulte de la somme des scores des composants et peut varier de 0 à 21, un score plus élevé correspondant à une qualité de sommeil réduite.
|
Au début de chaque séance
|
|
Version allemande de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Au début de chaque séance
|
La version allemande de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière sera incluse pour quantifier les niveaux d'anxiété et de dépression.
L'HADS comprend 14 items dont sept sont affectés à la sous-échelle d'anxiété et les sept autres à la sous-échelle de dépression.
Le score varie de 0 à 21 pour chaque sous-échelle, un score plus élevé correspondant respectivement à des niveaux plus élevés d'anxiété ou de dépression.
|
Au début de chaque séance
|
|
Version allemande de l'échelle d'affect positif et négatif (PANAS)
Délai: Au début de chaque séance
|
La version allemande de l'échelle d'affect positif et négatif sera incluse pour quantifier les niveaux momentanés d'affect positif et négatif.
Le PANAS comprend 20 items dont 10 sont respectivement affectés à la dimension affect positif ou négatif.
Le score varie de 0 à 50 pour chaque dimension, un score plus élevé correspondant respectivement à des niveaux plus élevés d'affect positif ou négatif.
|
Au début de chaque séance
|
|
Version allemande du questionnaire sur la sensibilité à la douleur (PSQ)
Délai: Au début de chaque séance
|
La version allemande du questionnaire sur la sensibilité à la douleur sera incluse pour quantifier la sensibilité individuelle à la douleur.
Le PSQ comprend 17 items.
Le score total varie de 0 à 170, un score plus élevé correspondant à une plus grande sensibilité individuelle à la douleur.
|
Au début de chaque séance
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Markus Ploner, Prof. Dr. med., Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2022
Première publication (Réel)
15 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 11/2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Des ensembles de données pseudonymisées sur les participants individuels seront mis à disposition sur le référentiel en ligne de l'OSF [https://osf.io/]
dès publication.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .