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Evaluation of the Performance of a Rapid Pregnancy Diagnostic Test.

13 avril 2018 mis à jour par: Rennes University Hospital
The aim of the study is to evaluate the effectiveness of a rapid pregnancy diagnostic test to improve the medical care of patients in emergency room.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

The most current gynecological consultations in emergency unit first lead to a pregnancy diagnostic test. The gold standard used is the diagnostic test based on determination of the β-human chorionic gonadotropin concentration. But this assay need time and expect women to wait for hours. A 5-minutes pregnancy diagnostic test has been developed in France. A 62-patients study showed that results obtained with the rapid test were correlated with results obtained with the test based on determination of the β-human chorionic gonadotropin concentration.

The purpose of this study is to evaluate the efficiency of the 5-minutes pregnancy diagnostic test realized in emergency room, in comparison with the blood determination of the β-human chorionic gonadotropin concentration which is only tested in medical laboratory. A little amount of total blood sample used for gold standard test will be used to assess sensibility, specificity, positive or negative predictive values of the rapid pregnancy diagnostic test.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Rennes, France, 35033
        • Rennes University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adult women who come in emergency unit to consult for metrorrhagia and/or pelvic pains and who need a diagnostic test using the β-human chorionic gonadotropin blood test.

La description

Inclusion Criteria:

  • Adult women who are in genital activity
  • Women who are in emergency unit to consult for metrorrhagia and/or pelvic pains.
  • Lack of intrauterine gestational sac determined using endo-vaginal ultrasound
  • Women who need a diagnostic test using the β-human chorionic gonadotropin blood test.

Exclusion Criteria:

  • Previous pregnancy diagnostic assessed using the β-human chorionic gonadotropin blood test.
  • Patients included in an ovarian stimulation program for infertility
  • Ectopic gestational sac in which there is an embryo with a cardiac activity determined with ultrasound.
  • Patient objecting to participate in the study
  • Minor
  • Persons subject to major legal protection (safeguarding justice, guardianship, trusteeship), persons deprived of liberty.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of diagnostic of pregnancy with the rapid pregnancy diagnostic test in comparison with the number of diagnostic of pregnancy with the blood determination of the β-human chorionic gonadotropin concentration.
Délai: 6 months
Number of diagnostic of pregnancy with the rapid pregnancy diagnostic test in comparison with the number of diagnostic of pregnancy with the blood determination of the β-human chorionic gonadotropin concentration.
6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Waiting time in emergency unit for patients
Délai: 6 months
Waiting time in emergency unit for patients
6 months
Amount of blood tests avoided with the rapid pregnancy diagnostic test
Délai: 6 months
Amount of blood tests avoided with the rapid pregnancy diagnostic test
6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rennes University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vincent Lavoué, Pr, Rennes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2017

Première publication (Réel)

16 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2018

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 35RC16_3038

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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