Evaluation of the Performance of a Rapid Pregnancy Diagnostic Test.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
The most current gynecological consultations in emergency unit first lead to a pregnancy diagnostic test. The gold standard used is the diagnostic test based on determination of the β-human chorionic gonadotropin concentration. But this assay need time and expect women to wait for hours. A 5-minutes pregnancy diagnostic test has been developed in France. A 62-patients study showed that results obtained with the rapid test were correlated with results obtained with the test based on determination of the β-human chorionic gonadotropin concentration.
The purpose of this study is to evaluate the efficiency of the 5-minutes pregnancy diagnostic test realized in emergency room, in comparison with the blood determination of the β-human chorionic gonadotropin concentration which is only tested in medical laboratory. A little amount of total blood sample used for gold standard test will be used to assess sensibility, specificity, positive or negative predictive values of the rapid pregnancy diagnostic test.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rennes, Francie, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Adult women who are in genital activity
- Women who are in emergency unit to consult for metrorrhagia and/or pelvic pains.
- Lack of intrauterine gestational sac determined using endo-vaginal ultrasound
- Women who need a diagnostic test using the β-human chorionic gonadotropin blood test.
Exclusion Criteria:
- Previous pregnancy diagnostic assessed using the β-human chorionic gonadotropin blood test.
- Patients included in an ovarian stimulation program for infertility
- Ectopic gestational sac in which there is an embryo with a cardiac activity determined with ultrasound.
- Patient objecting to participate in the study
- Minor
- Persons subject to major legal protection (safeguarding justice, guardianship, trusteeship), persons deprived of liberty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of diagnostic of pregnancy with the rapid pregnancy diagnostic test in comparison with the number of diagnostic of pregnancy with the blood determination of the β-human chorionic gonadotropin concentration.
Časové okno: 6 months
|
Number of diagnostic of pregnancy with the rapid pregnancy diagnostic test in comparison with the number of diagnostic of pregnancy with the blood determination of the β-human chorionic gonadotropin concentration.
|
6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Waiting time in emergency unit for patients
Časové okno: 6 months
|
Waiting time in emergency unit for patients
|
6 months
|
|
Amount of blood tests avoided with the rapid pregnancy diagnostic test
Časové okno: 6 months
|
Amount of blood tests avoided with the rapid pregnancy diagnostic test
|
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vincent Lavoué, Pr, Rennes University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35RC16_3038
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mimořádné události
-
Corporacion Parc TauliNeznámýZmatek | Zpožděný výstup z anestezie | Delirium, příčina neznámá | Dezorientace na EmergenciŠpanělsko