Evaluation of the Performance of a Rapid Pregnancy Diagnostic Test.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
The most current gynecological consultations in emergency unit first lead to a pregnancy diagnostic test. The gold standard used is the diagnostic test based on determination of the β-human chorionic gonadotropin concentration. But this assay need time and expect women to wait for hours. A 5-minutes pregnancy diagnostic test has been developed in France. A 62-patients study showed that results obtained with the rapid test were correlated with results obtained with the test based on determination of the β-human chorionic gonadotropin concentration.
The purpose of this study is to evaluate the efficiency of the 5-minutes pregnancy diagnostic test realized in emergency room, in comparison with the blood determination of the β-human chorionic gonadotropin concentration which is only tested in medical laboratory. A little amount of total blood sample used for gold standard test will be used to assess sensibility, specificity, positive or negative predictive values of the rapid pregnancy diagnostic test.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rennes, Франция, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- Adult women who are in genital activity
- Women who are in emergency unit to consult for metrorrhagia and/or pelvic pains.
- Lack of intrauterine gestational sac determined using endo-vaginal ultrasound
- Women who need a diagnostic test using the β-human chorionic gonadotropin blood test.
Exclusion Criteria:
- Previous pregnancy diagnostic assessed using the β-human chorionic gonadotropin blood test.
- Patients included in an ovarian stimulation program for infertility
- Ectopic gestational sac in which there is an embryo with a cardiac activity determined with ultrasound.
- Patient objecting to participate in the study
- Minor
- Persons subject to major legal protection (safeguarding justice, guardianship, trusteeship), persons deprived of liberty.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of diagnostic of pregnancy with the rapid pregnancy diagnostic test in comparison with the number of diagnostic of pregnancy with the blood determination of the β-human chorionic gonadotropin concentration.
Временное ограничение: 6 months
|
Number of diagnostic of pregnancy with the rapid pregnancy diagnostic test in comparison with the number of diagnostic of pregnancy with the blood determination of the β-human chorionic gonadotropin concentration.
|
6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Waiting time in emergency unit for patients
Временное ограничение: 6 months
|
Waiting time in emergency unit for patients
|
6 months
|
|
Amount of blood tests avoided with the rapid pregnancy diagnostic test
Временное ограничение: 6 months
|
Amount of blood tests avoided with the rapid pregnancy diagnostic test
|
6 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vincent Lavoué, Pr, Rennes University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35RC16_3038
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .