Evaluation of the Performance of a Rapid Pregnancy Diagnostic Test.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
The most current gynecological consultations in emergency unit first lead to a pregnancy diagnostic test. The gold standard used is the diagnostic test based on determination of the β-human chorionic gonadotropin concentration. But this assay need time and expect women to wait for hours. A 5-minutes pregnancy diagnostic test has been developed in France. A 62-patients study showed that results obtained with the rapid test were correlated with results obtained with the test based on determination of the β-human chorionic gonadotropin concentration.
The purpose of this study is to evaluate the efficiency of the 5-minutes pregnancy diagnostic test realized in emergency room, in comparison with the blood determination of the β-human chorionic gonadotropin concentration which is only tested in medical laboratory. A little amount of total blood sample used for gold standard test will be used to assess sensibility, specificity, positive or negative predictive values of the rapid pregnancy diagnostic test.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Adult women who are in genital activity
- Women who are in emergency unit to consult for metrorrhagia and/or pelvic pains.
- Lack of intrauterine gestational sac determined using endo-vaginal ultrasound
- Women who need a diagnostic test using the β-human chorionic gonadotropin blood test.
Exclusion Criteria:
- Previous pregnancy diagnostic assessed using the β-human chorionic gonadotropin blood test.
- Patients included in an ovarian stimulation program for infertility
- Ectopic gestational sac in which there is an embryo with a cardiac activity determined with ultrasound.
- Patient objecting to participate in the study
- Minor
- Persons subject to major legal protection (safeguarding justice, guardianship, trusteeship), persons deprived of liberty.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of diagnostic of pregnancy with the rapid pregnancy diagnostic test in comparison with the number of diagnostic of pregnancy with the blood determination of the β-human chorionic gonadotropin concentration.
Tijdsspanne: 6 months
|
Number of diagnostic of pregnancy with the rapid pregnancy diagnostic test in comparison with the number of diagnostic of pregnancy with the blood determination of the β-human chorionic gonadotropin concentration.
|
6 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waiting time in emergency unit for patients
Tijdsspanne: 6 months
|
Waiting time in emergency unit for patients
|
6 months
|
|
Amount of blood tests avoided with the rapid pregnancy diagnostic test
Tijdsspanne: 6 months
|
Amount of blood tests avoided with the rapid pregnancy diagnostic test
|
6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vincent Lavoué, Pr, Rennes University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35RC16_3038
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .