The Influence of Perioperative Optimisation to the Hip Arthroplasty Outcomes
25 août 2017 mis à jour par: Darius Cincikas, Vilnius University
The Influence of Perioperative Optimisation to the Primary Hip Arthroplasty Outcomes
Success of the hip arthroplasty depends on the measures that optimize perioperative conditions.It is planned to evaluate semi-closed loop system in the hip arthroplasty surgery.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Success of the total hip arthroplasty depends on the measures that optimize perioperative conditions.
They increase the emotional stress of the staff and error probability.
It is planned to evaluate semi-closed loop infusion system, its adaption for infusion application's influence to near and far treatment outcomes done by prospective randomized clinical trial.
This is done by performing total hip arthroplasty.
It's expected to evaluate the semi-closed loop system's influence on the doctor's emotional tension during the decision making.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients with osteoarthritis of the hip undergoing hip arthroplasty with spinal - epidural anesthesia
- Age >50 and <85 years
- ASA (American Society of Anesthesiology Classification) II physical status
- Start of operation no later than 09:00
- Signed informed consent form
Exclusion Criteria:
- Age <50 and >85 yers
- BMI (Body Mass Index) <20 and >40 kg/m2
- ASA I and ASA>II physical status
- History of a bleeding disorder
- Anemia before surgery Hb<110 g/l
- Intravascular fluid infusion within 24 hours before study
- Diabetes mellitus
- Previous open hip surgery
- Psychiatric illness (intake of other psychiatric medication than selective serotonin reuptake inhibitors)
- Alcohol intake 5 U daily
- Contraindication to spinal - epidural anesthesia
- Surgery not by project surgeon
- Start of operation later than 09:00
- Atrial fibrillation
- Narcotic addiction
- History of DVT (Deep Vein Thrombosis), thromboembolic complications, acute cardiac insufficiency
- Participation in the other study
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: semi-closed system group
Semi-closed loop infusion system tactic.
Programmed iv fluid and blood infusion system ,,Belmont Rapid Infuser" and programmable syringe pump for adrenaline infusion.
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Semi -closed loop infusion system tactic.Use volume loading test twice (before surgery and 12hrs postoperatively).
Computer provides advisory hypotension treatment algorithm.
Computer provides advisory anemia treatment algorithm.
Programmed iv fluid and blood infusions system ,,Belmont Rapid Infuser" and programmable syringe pump for adrenaline infusion.
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Expérimental: control group
Routine infusion therapy tactic
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Routine re-hydration bolus before surgery.
Routine treatment of hypotension.
Routine treatment of anemia.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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The efficiency of semi-closed loop infusion system
Délai: Before the surgery and 12 hrs postoperatively
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Determine the ratio of doctor's approved and rejected computer suggestions
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Before the surgery and 12 hrs postoperatively
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perioperative blood loss
Délai: Before (baseline) the surgery,during surgery and 24hrs postoperatively
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Non-invasive measurement of Hb (Masimo technology).
Laboratory hemoglobin determination, evaluation of the bleeding volume
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Before (baseline) the surgery,during surgery and 24hrs postoperatively
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Coagulation activity
Délai: Before (baseline) the surgery and 24hrs postoperatively
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Coagulation activity is investigated thromboelastically
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Before (baseline) the surgery and 24hrs postoperatively
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Infused fluid and red blood cell volume
Délai: Before the surgery and 24hrs postoperatively
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Repeated rehydration bolus (sol.Ringeri 2,5ml/kg), supportive fluid infusion (sol.NaCl 0,9% 1,5 ml/kg/hrs); evaluation of signs of anemia intolerance if Hb < 110 g/l
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Before the surgery and 24hrs postoperatively
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Wound healing
Délai: Within 6 days postoperatively
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Evaluation of wound tissue condition, measurement of drainage fluid volume
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Within 6 days postoperatively
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Dosage physical exercise sample
Délai: Within 6 days postoperatively
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Timed up and go test
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Within 6 days postoperatively
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Haemodynamic stability
Délai: Before (baseline) the surgery and 12 hrs postoperatively
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Invasive measurement of arterial blood pressure
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Before (baseline) the surgery and 12 hrs postoperatively
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Complications
Délai: Within 6 days postoperatively
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Registration of all complications
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Within 6 days postoperatively
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrijauskas Audrius, PhD, Vilnius University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2017
Première publication (Réel)
24 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VilniusU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
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