- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03260309
The Influence of Perioperative Optimisation to the Hip Arthroplasty Outcomes
25. august 2017 oppdatert av: Darius Cincikas, Vilnius University
The Influence of Perioperative Optimisation to the Primary Hip Arthroplasty Outcomes
Success of the hip arthroplasty depends on the measures that optimize perioperative conditions.It is planned to evaluate semi-closed loop system in the hip arthroplasty surgery.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Success of the total hip arthroplasty depends on the measures that optimize perioperative conditions.
They increase the emotional stress of the staff and error probability.
It is planned to evaluate semi-closed loop infusion system, its adaption for infusion application's influence to near and far treatment outcomes done by prospective randomized clinical trial.
This is done by performing total hip arthroplasty.
It's expected to evaluate the semi-closed loop system's influence on the doctor's emotional tension during the decision making.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients with osteoarthritis of the hip undergoing hip arthroplasty with spinal - epidural anesthesia
- Age >50 and <85 years
- ASA (American Society of Anesthesiology Classification) II physical status
- Start of operation no later than 09:00
- Signed informed consent form
Exclusion Criteria:
- Age <50 and >85 yers
- BMI (Body Mass Index) <20 and >40 kg/m2
- ASA I and ASA>II physical status
- History of a bleeding disorder
- Anemia before surgery Hb<110 g/l
- Intravascular fluid infusion within 24 hours before study
- Diabetes mellitus
- Previous open hip surgery
- Psychiatric illness (intake of other psychiatric medication than selective serotonin reuptake inhibitors)
- Alcohol intake 5 U daily
- Contraindication to spinal - epidural anesthesia
- Surgery not by project surgeon
- Start of operation later than 09:00
- Atrial fibrillation
- Narcotic addiction
- History of DVT (Deep Vein Thrombosis), thromboembolic complications, acute cardiac insufficiency
- Participation in the other study
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: semi-closed system group
Semi-closed loop infusion system tactic.
Programmed iv fluid and blood infusion system ,,Belmont Rapid Infuser" and programmable syringe pump for adrenaline infusion.
|
Semi -closed loop infusion system tactic.Use volume loading test twice (before surgery and 12hrs postoperatively).
Computer provides advisory hypotension treatment algorithm.
Computer provides advisory anemia treatment algorithm.
Programmed iv fluid and blood infusions system ,,Belmont Rapid Infuser" and programmable syringe pump for adrenaline infusion.
|
Eksperimentell: control group
Routine infusion therapy tactic
|
Routine re-hydration bolus before surgery.
Routine treatment of hypotension.
Routine treatment of anemia.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
The efficiency of semi-closed loop infusion system
Tidsramme: Before the surgery and 12 hrs postoperatively
|
Determine the ratio of doctor's approved and rejected computer suggestions
|
Before the surgery and 12 hrs postoperatively
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Perioperative blood loss
Tidsramme: Before (baseline) the surgery,during surgery and 24hrs postoperatively
|
Non-invasive measurement of Hb (Masimo technology).
Laboratory hemoglobin determination, evaluation of the bleeding volume
|
Before (baseline) the surgery,during surgery and 24hrs postoperatively
|
Coagulation activity
Tidsramme: Before (baseline) the surgery and 24hrs postoperatively
|
Coagulation activity is investigated thromboelastically
|
Before (baseline) the surgery and 24hrs postoperatively
|
Infused fluid and red blood cell volume
Tidsramme: Before the surgery and 24hrs postoperatively
|
Repeated rehydration bolus (sol.Ringeri 2,5ml/kg), supportive fluid infusion (sol.NaCl 0,9% 1,5 ml/kg/hrs); evaluation of signs of anemia intolerance if Hb < 110 g/l
|
Before the surgery and 24hrs postoperatively
|
Wound healing
Tidsramme: Within 6 days postoperatively
|
Evaluation of wound tissue condition, measurement of drainage fluid volume
|
Within 6 days postoperatively
|
Dosage physical exercise sample
Tidsramme: Within 6 days postoperatively
|
Timed up and go test
|
Within 6 days postoperatively
|
Haemodynamic stability
Tidsramme: Before (baseline) the surgery and 12 hrs postoperatively
|
Invasive measurement of arterial blood pressure
|
Before (baseline) the surgery and 12 hrs postoperatively
|
Complications
Tidsramme: Within 6 days postoperatively
|
Registration of all complications
|
Within 6 days postoperatively
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrijauskas Audrius, PhD, Vilnius University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
24. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VilniusU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hofteartrose
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtAcetabulært brudd | Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip Impingement Syndrome | Protetisk komplikasjonItalia
-
Revalesio CorporationTilbaketrukketHip Labral TearForente stater
-
Restor3DAvsluttetKlinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for Conformis Hip SystemForente stater
-
University of PittsburghPåmelding etter invitasjonAcetabulær labral tåre | Hip Impingement SyndromeForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeCanada
-
gosta ullmarkUkjentHip Osteo ArtrittSverige
Kliniske studier på Semi-closed loop infusion system tactic.
-
Rabin Medical CenterMedtronicFullført
-
Rabin Medical CenterUkjentMekanisk ventilasjon | Avvenning | Langvarig ventilasjon
-
Marc BretonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtType 1 diabetesForente stater
-
University of VirginiaFullførtDiabetes mellitus, type 1Forente stater
-
Rabin Medical CenterGIFTilbaketrukket
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtType 1 diabetesForente stater
-
Sheba Medical CenterRekrutteringDiabetes mellitus, type 1Israel
-
Stanford UniversityFullført
-
University of VirginiaStanford UniversityFullført
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); Children's Hospital Colorado; DexCom, Inc.; Tandem Diabetes Care, Inc...AvsluttetHøyrisiko akutt lymfatisk leukemiForente stater