The Influence of Perioperative Optimisation to the Hip Arthroplasty Outcomes
25 de agosto de 2017 atualizado por: Darius Cincikas, Vilnius University
The Influence of Perioperative Optimisation to the Primary Hip Arthroplasty Outcomes
Success of the hip arthroplasty depends on the measures that optimize perioperative conditions.It is planned to evaluate semi-closed loop system in the hip arthroplasty surgery.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Success of the total hip arthroplasty depends on the measures that optimize perioperative conditions.
They increase the emotional stress of the staff and error probability.
It is planned to evaluate semi-closed loop infusion system, its adaption for infusion application's influence to near and far treatment outcomes done by prospective randomized clinical trial.
This is done by performing total hip arthroplasty.
It's expected to evaluate the semi-closed loop system's influence on the doctor's emotional tension during the decision making.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with osteoarthritis of the hip undergoing hip arthroplasty with spinal - epidural anesthesia
- Age >50 and <85 years
- ASA (American Society of Anesthesiology Classification) II physical status
- Start of operation no later than 09:00
- Signed informed consent form
Exclusion Criteria:
- Age <50 and >85 yers
- BMI (Body Mass Index) <20 and >40 kg/m2
- ASA I and ASA>II physical status
- History of a bleeding disorder
- Anemia before surgery Hb<110 g/l
- Intravascular fluid infusion within 24 hours before study
- Diabetes mellitus
- Previous open hip surgery
- Psychiatric illness (intake of other psychiatric medication than selective serotonin reuptake inhibitors)
- Alcohol intake 5 U daily
- Contraindication to spinal - epidural anesthesia
- Surgery not by project surgeon
- Start of operation later than 09:00
- Atrial fibrillation
- Narcotic addiction
- History of DVT (Deep Vein Thrombosis), thromboembolic complications, acute cardiac insufficiency
- Participation in the other study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: semi-closed system group
Semi-closed loop infusion system tactic.
Programmed iv fluid and blood infusion system ,,Belmont Rapid Infuser" and programmable syringe pump for adrenaline infusion.
|
Semi -closed loop infusion system tactic.Use volume loading test twice (before surgery and 12hrs postoperatively).
Computer provides advisory hypotension treatment algorithm.
Computer provides advisory anemia treatment algorithm.
Programmed iv fluid and blood infusions system ,,Belmont Rapid Infuser" and programmable syringe pump for adrenaline infusion.
|
|
Experimental: control group
Routine infusion therapy tactic
|
Routine re-hydration bolus before surgery.
Routine treatment of hypotension.
Routine treatment of anemia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
The efficiency of semi-closed loop infusion system
Prazo: Before the surgery and 12 hrs postoperatively
|
Determine the ratio of doctor's approved and rejected computer suggestions
|
Before the surgery and 12 hrs postoperatively
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perioperative blood loss
Prazo: Before (baseline) the surgery,during surgery and 24hrs postoperatively
|
Non-invasive measurement of Hb (Masimo technology).
Laboratory hemoglobin determination, evaluation of the bleeding volume
|
Before (baseline) the surgery,during surgery and 24hrs postoperatively
|
|
Coagulation activity
Prazo: Before (baseline) the surgery and 24hrs postoperatively
|
Coagulation activity is investigated thromboelastically
|
Before (baseline) the surgery and 24hrs postoperatively
|
|
Infused fluid and red blood cell volume
Prazo: Before the surgery and 24hrs postoperatively
|
Repeated rehydration bolus (sol.Ringeri 2,5ml/kg), supportive fluid infusion (sol.NaCl 0,9% 1,5 ml/kg/hrs); evaluation of signs of anemia intolerance if Hb < 110 g/l
|
Before the surgery and 24hrs postoperatively
|
|
Wound healing
Prazo: Within 6 days postoperatively
|
Evaluation of wound tissue condition, measurement of drainage fluid volume
|
Within 6 days postoperatively
|
|
Dosage physical exercise sample
Prazo: Within 6 days postoperatively
|
Timed up and go test
|
Within 6 days postoperatively
|
|
Haemodynamic stability
Prazo: Before (baseline) the surgery and 12 hrs postoperatively
|
Invasive measurement of arterial blood pressure
|
Before (baseline) the surgery and 12 hrs postoperatively
|
|
Complications
Prazo: Within 6 days postoperatively
|
Registration of all complications
|
Within 6 days postoperatively
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrijauskas Audrius, PhD, Vilnius University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VilniusU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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